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來源:英格爾檢測 發布時間:2022-12-22
藥品分析是以藥品質量標準為依據,對藥品的相關成分和含量進行檢測分析,從而評價藥品的質量和真偽。藥物分析檢測可以研究藥物及其制劑的成分、理化性質、真偽鑒別、純度檢驗和其有效成分含量的測定,保證人們安全、合理、有效地使用藥物。在進行藥物分析之前,需要配備合適的藥物質量檢測設備和其他儀器,這是保證藥物質量檢測工作開展的基礎。在藥物分析中,要嚴格遵守檢驗操作規程,保證藥物質量檢驗結果的準確可靠。
藥品質量檢驗樣品包括原料樣品、輔料樣品、半成品、包裝材料、生產過程中產生的廢棄物以及與藥品直接或間接相關的物料等。樣品和方法按規定需經相關授權人員和藥品檢驗人員驗證,檢驗報告應記錄完整后及時送審。藥物分析測試對于藥物研發非常重要。通過藥物分析方法,可以了解藥物的功效、主要成分和理化性質。
藥物分析的主要方法包括化學物理和生物分析?;瘜W試驗是藥物在一系列化學反應條件下的化學性質、反應強度和影響,如化學分析儀器。它是藥品質量檢驗中應用最廣泛、最主要的方法,可以全面分析和評價藥品的質量和效果。物理測試法是指在電、熱、光等常規物理條件下測試藥物的物理機械性能。生物學方法主要有電泳技術和PCR技術。常見的藥物分析方法如下:
1.重量分析
重量法是藥物分析檢測中化學分析的基本方法,是指稱取一定重量的樣品,通過適當的方法將被測組分與樣品中的其他組分分離,轉換成一定的稱量形式,再進行稱量,從而得出該組分含量的方法。根據分離方法的不同,重量分析法通常分為沉淀重量法、揮發重量法、萃取重量法和電解重量法。其優點是直接利用分析天平稱量的數據獲得分析結果。在分析過程中,不需要標準溶液和參考物質,因此不需要從容量容器中引入數據。因此,引入的誤差小,所以分析結果的準確度高。
2.酸堿滴定
酸堿滴定廣泛應用于藥物分析和檢測。將已知準確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中,直至化學反應完全,然后根據所用試劑溶液的濃度和體積即可得到被測成分的含量。酸堿滴定作為一種化學分析方法,廣泛應用于生產實踐中。很多工業產品,如燒堿、純堿、硫酸銨、碳酸氫銨等,一般采用酸堿滴定法測定其主要成分的含量。酸堿滴定也常用于食品工業的原料、中間產品和成品的分析。
3.PH值的測定方法
PH值是溶液中氫離子活度的負對數,用來表示溶液的酸度。用于pH測量的裝置稱為pH計或pH計,由pH測量電池和pH指示劑組成。pH測量池是由玻璃電極、飽和甘汞電極和待測溶液組成的初級池。電極為指示電極,指示電極是指其電極電位可以隨著溶液中離子活度的變化而變化。甘汞電極是參比電極,參比電極的電極電位不受溶液組成變化的影響。電極電位相對穩定,可以作為指示電極電位的參考標準。pH值指示器是一個具有高輸入阻抗的電子電位計。各國藥典都有PH測定法。除非另有規定,水溶液的pH值應使用不低于0.01級的酸度計測量,使用玻璃電極作為指示電極,飽和甘汞電極作為參比電極。
4.光譜技術
光譜技術的主要原理是待測藥物可以受到不同頻率的輻射。當一定范圍內的頻率被某些物質接受時,就會出現振動和轉動。通過記錄波長等信息數據,可以獲得其光譜。在光譜的基礎上,可以判斷分析藥物的實際結構和元素,具有檢測速度快、識別度高、效率高的優點。
5.化學發光技術
在藥物分析檢測中,化學發光法是一種常用的技術方法,主要是基于化學檢測體系中有關物質的濃度與體系的化學發光強度在一定條件下呈線性定量的原理。用儀器測量整個體系的化學發光強度,確定實際待測含量的方法,是一種痕量分析方法。
6.層析法
色譜法,又稱色譜分析、色譜分析和色譜法,是一種分離分析的方式和手段。它主要是通過不同物質在不同相的選擇性分配,流動洗脫存在于固定相中的混合物,而存在于混合物中的不同物質會基于固定相以不同的速度運動,從而實現最終的分離效果。主要的色譜檢測技術包括氣相色譜、液相色譜和薄層色譜,在食品和藥品的檢測中發揮著重要的作用。
色譜的組合技術主要涵蓋薄層色譜,利用薄層對物質的溶液進行分析,以保證物質的定性分析和快速分離。這種檢測技術在實際應用中具有很高的靈敏度和效率,用少量的檢測樣本就可以完成整個檢測試驗。
7.電泳
電泳是生物技術和生化藥物分析的重要方法之一,具有靈敏度高、重現性好、檢測范圍廣、操作簡單、分離、鑒定和分析等優點。電泳是指使樣品(蛋白質、核苷酸等)帶電的方法。)在惰性支持介質(如紙、醋酸纖維素、瓊脂糖凝膠、聚丙烯酰胺凝膠等)中以各自的速度向它們相應的電極方向游動。)在電場的作用下,使組分分離成窄條帶,用適當的檢測方法可記錄電泳條帶或計算其含量(%)。
8.DNA擴增法
DNA擴增技術屬于PCR技術,可以將試管中DNA樣本的片段擴增到一百萬倍左右,肉眼可以直接觀察到。而DNA擴增技術的應用,可以在幾個小時內獲得需要幾周甚至幾個月才能完善的實驗。DNA擴增技術具有一定的敏感性、特異性、方便性和高效性。