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品質(zhì)賦能平臺 聚力價值信任
公司簡介
ICAS英格爾自2000年創(chuàng)立以來，一直為客戶提供更好的質(zhì)量保障整體解決方案，我們的事業(yè)部始終以“客戶”為本，著重打造客戶服務體驗。
發(fā)展歷程
英格爾集團成立于2000年，是具有UKAS和CNAS國內(nèi)雙重認可的集質(zhì)量保障、創(chuàng)新研發(fā)、智慧能源、市場服務、企業(yè)服務及戰(zhàn)略合作等領(lǐng)域多元化發(fā)展的一體化服務平臺。 - 客戶工具
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其他方法學開發(fā)/藥包材密封性研究
品質(zhì)賦能平臺 聚力價值信任
其他方法學開發(fā)/藥包材密封性研究
MLT（微生物限度檢測）
BET（內(nèi)毒素檢測）
AME（抗菌效能）
業(yè)務范圍：微生物檢測方法的開發(fā)及方法學驗證：
1、藥品：MLT（微生物限度檢測），BET（內(nèi)毒素檢測），AME（抗菌效能）
1、藥品：MLT（微生物限度檢測），BET（內(nèi)毒素檢測），AME（抗菌效能）
咨詢
·業(yè)務范圍：微生物檢測方法的開發(fā)及方法學驗證：
1、藥品：MLT（微生物限度檢測），BET（內(nèi)毒素檢測），AME（抗菌效能）
2、醫(yī)療器械包裝材料：Bioburden（生物負載），Sterility（無菌檢測）
3、雜質(zhì)基因毒性確認：Ames Test (污染物致突變性檢測)
4、包裝密封性驗證：微生物屏障性能（瓊脂接觸攻擊試驗）
英格爾優(yōu)勢：
條件嚴苛：
微生物限度檢查在環(huán)境潔凈度C級下的局部潔凈度B級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。
操作規(guī)范：
檢驗全過程嚴格遵守無菌操作，防止再污染。
標準環(huán)境：
單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。
參考法規(guī)
2015版中國藥典第四部通則<1105>< 1106>< 1143>< 1121>， USP< 61>< 62>< 85>< 51>等
