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元素雜質研究
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元素雜質研究
藥物質量分析平臺
元素雜質研究
1、元素雜質評估及控制策略制定，基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質，并提供科學的控制策略；
2、元素雜質分析方法開發及驗證，成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法；
3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。
2、元素雜質分析方法開發及驗證，成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法；
3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。
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元素雜質研究
業務范圍
1、元素雜質評估及控制策略制定，基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質，并提供科學的控制策略；
2、元素雜質分析方法開發及驗證，成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法；
3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。
元素雜質分級：
元素分級 | 元素雜質 | 分類依據 | 是否進行風險評價 |
Class 1 | As Pb Cd Hg | 明顯毒性 | 是 |
Class 2A | V Ni Co | 毒性與給藥途徑有關 2A：出現可能性高 2B：刻意添加 | 是 |
Class 2B | Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl | 僅刻意添加時 | |
Class 3 | Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn | 口服毒性低 其他給藥途徑需考察 | 視給藥途徑而定 |
Class 4 | Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn | 毒性低 區域監管差異 | 否 |
技術挑戰
前處理的方式：直接溶解 、濕法消解 、微波消解
酸的選擇：硝酸、鹽酸、高氯酸、硫酸、雙氧水、氫氟酸
樣品基質：高鹽成分 、有機溶劑（安全隱患）
