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公司簡介
ICAS英格爾自2000年創(chuàng)立以來,一直為客戶提供更好的質(zhì)量保障整體解決方案,我們的事業(yè)部始終以“客戶”為本,著重打造客戶服務(wù)體驗(yàn)。發(fā)展歷程
英格爾集團(tuán)成立于2000年,是具有UKAS和CNAS國內(nèi)雙重認(rèn)可的集質(zhì)量保障、創(chuàng)新研發(fā)、智慧能源、市場服務(wù)、企業(yè)服務(wù)及戰(zhàn)略合作等領(lǐng)域多元化發(fā)展的一體化服務(wù)平臺。在線咨詢
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品質(zhì)賦能平臺 聚力價(jià)值信任
致力成為領(lǐng)先的質(zhì)量保障整體解決方案服務(wù)平臺
集團(tuán)簡介 ABOUT ICAS
ICAS英格爾自2000年創(chuàng)立以來,一直為客戶提供更領(lǐng)先的質(zhì)量保障整體解決方案,我們的事業(yè)始終以“客戶”為本,著重打造一流的客戶服務(wù)體驗(yàn)。
展望未來,我們將繼續(xù)從創(chuàng)新的技術(shù)出發(fā),提供從認(rèn)證到檢測、分析與研發(fā)等多樣性的服務(wù),在食品、醫(yī)藥、環(huán)境、新能源、電子電氣、工業(yè)品、消費(fèi)品及建材等不同的領(lǐng)域,我們會(huì)繼續(xù)努力,為更具品質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)聚力價(jià)值的信任,讓每一位客戶實(shí)現(xiàn)“加速業(yè)務(wù)成長,強(qiáng)化核心競爭力”。
模塊服務(wù) MODULE SERVICE
美國FDA:
在美國,醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,醫(yī)療器械制造商或者分銷商想要將產(chǎn)品銷往美國市場,需要根據(jù)產(chǎn)品對應(yīng)類別取得對應(yīng)的上市許可。從通用的上市方式上分為:510(K) Exempt,510(K),PMA,大多數(shù)Ⅱ類(以及一些Ⅰ類和Ⅲ類)醫(yī)療器械需要提交510(K)
510(K)為上市前通告,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求企業(yè)應(yīng)該在美國市場銷售產(chǎn)品前90天,向FDA遞交510(K)申請,以證明申請上市的產(chǎn)品與已上市的同類產(chǎn)品同樣安全有效
醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場,制造商,貼標(biāo)商,分銷商都必須進(jìn)行企業(yè)注冊,產(chǎn)品列名,其中510(K) Exempt產(chǎn)品,可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名,510(K)以及PMA產(chǎn)品需要完成對應(yīng)申請后才可進(jìn)行產(chǎn)品列名
歐盟 CE:
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)于2017年5月5日對外發(fā)布,并自2017年5月25日起正式生效。MDR將取代歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械MDD指令(93/42/EEC),現(xiàn)行IVDD指令(98/79/EEC)也將被IVDR取代
醫(yī)療器械根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為Ⅰ類,Ⅱa類,Ⅱb類,Ⅲ類,其中Ⅰ類中不帶滅菌和測量功能的產(chǎn)品,進(jìn)行自我符合性聲明上市,其他都需要由歐盟授權(quán)的NB機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書 體外診斷產(chǎn)品IVDD根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為others類,ListA類,List B類,按照新法規(guī)IVDR,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從低到高,分為A類,B類,C類,D類,2022年5月26日正式執(zhí)行。
中國NMPA:
醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從低到高,分為一類,二類,三類,境內(nèi)一類醫(yī)療器械上市途徑為備案,需要企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交備案申請,境內(nèi)二類醫(yī)療器械上市需要企業(yè)向所在地的省,自治區(qū),直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門遞交注冊申請,批準(zhǔn)后取得醫(yī)療器械注冊證,境內(nèi)三類醫(yī)療器械上市需要企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門遞交注冊申請,批準(zhǔn)后取得醫(yī)療器械注冊證。
服務(wù)產(chǎn)品 SERVICE PRODUCTS