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　　維生素是維持人類機體的正常代謝功能所必需的一類活性物質，主要用于機體的能量轉移和代謝調節，體內不能自行合成，須從食物中攝取。從化學結構上看，維生素類均屬有機化合物，但并非同屬一類化合物，其中有些是醇、酯，有些是酸、胺，還有些是酚和醛類，各具不同的理化性質和生理作用。ChP2015收載了維生素A、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、維生素C、維生素D2、維生素D3、維生素E、維生素K1、葉酸、煙酸、煙酰胺等原料及制劑等共40多個品種，按其溶解度分為脂溶性維生素（如維生素A、維生素D、維生素E、維生素K等）和水溶性維生素（維生素B1、維生素B2、維生素C、煙酸、泛酸和葉酸等）兩大類。

　　維生素類藥物的分析方法有生物法、微生物法、化學法和物理化學法，都是依據藥物的化學結構、理化性質與生物特性而進行的。目前，常用的分析方法主要是化學法或物理化學法。

　　第一節維生素A的分析

　　維生素A（vitamin A）包括有維生素A1（視黃醇）、去氫維生素A（維生素A2）和去水維生素A（維生素A）等。其中維生素A1的活性最高，維生素A2的生物活性是維生素A1的30％-40％，維生素A3的生物活性是維生素A1的0.4％，故通常所說的維生素A系指維生素A1。維生素A是一種不飽和脂肪醇，在自然界中主要來自于鮫類無毒海魚肝臟中提取的脂肪油（通稱為魚肝油），其含量高達600000IU/g（國際單位/克），目前主要采用人工合成方法制取。在魚肝油中維生素A多以各種酯類混合物的形式存在，其中主要為醋酸酯和棕櫚酸酯。

　　ChP2015收載的維生素A是指人工合成的維生素A醋酸酯結晶加精制植物油制成的油溶液，還收載維生素A軟膠囊、維生素AD軟膠囊和維生素AD滴劑等。USP38-NF33收載的是維生素A及其醋酸酯、棕櫚酸酯混合物的食用油溶液。BP2015收載的人工合成濃縮維生素A油是維生素A醋酸酯、丙酸酯和棕櫚酸酯混合物的植物油溶液。

　　藥品中的元素雜質有多個來源，主要是藥品在生產或貯藏過程中生成、加入或無意引入的物質。由于藥品中元素雜質不能給病人提供任何治療益處，而且可能引發不良反應，也有可能對藥品的穩定性產生不利的影響，因此建立旨在減少存在于藥物中的元素雜質，或者對允許可接受的元素雜質濃度范圍進行分析評估尤為重要。國際人用藥物注冊技術協調會議（ICH）Q3D元素雜質指南，提出對于潛在存在于藥物中的元素雜質需進行定性和定量分析評估，并基于進行風險評估以限制最低元素雜質含量。