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生物相容性研究
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生物相容性研究
安全性和有效性測試2009：ISO發布了10993-1:2009醫療器械生物學評價2016：FDA發布了ISO-10993-1的使用指南：在風險管理過程中的評價和測試2017：歐盟醫療器械法規（MDR） 過渡期至2020.052018：ISO-10993-1:2018發布醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程
法規發展
監管轉向——以風險控制為基礎的方法
安全性和有效性測試
2009：ISO發布了10993-1:2009醫療器械生物學評價
2016：FDA發布了ISO-10993-1的使用指南：在風險管理過程中的評價和測試
2017：歐盟醫療器械法規（MDR） 過渡期至2020.05
2018：ISO-10993-1:2018發布醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價和試驗
產品審批的環境
現在審評的期望
測試項目
體內測試
刺激試驗 | 皮下反應 |
皮膚敷貼 | |
粘膜刺激 | |
測試系統：兔，金黃地鼠 | |
致敏試驗 | 豚鼠最大致敏 |
封閉敷貼法 | |
測試系統：豚鼠 | |
熱原試驗 | 中國藥典 |
美國藥典 | |
測試系統：兔 | |
植入試驗 | 皮下植入 |
肌肉植入 | |
測試系統：兔，大鼠 | |
全身毒性試驗 | 急性 |
亞急 | |
亞慢 | |
慢性 | |
測試系統：大/小鼠，兔 | |
血栓形成試驗 | 測試系統：Beagle犬 |
體外測試
細胞毒性 | MEM洗脫試驗 |
MTT法 | |
瓊脂糖覆蓋法 | |
直接接觸法 | |
遺傳毒性 | 染色體畸變 |
細菌回復突變 | |
小鼠淋巴瘤試驗 | |
體內微核 | |
血液相容性 | 補體激活 |
溶血 | |
部分凝血酶時間測定 | |
白細胞和血小板計數 |
生物相容性測試
生物相容性: 體內測試- 動物種類
# | 測試名稱 | 動物種類 |
1 | 刺激 | 兔 |
2 | 熱原 | 兔 |
3 | 致敏 | 豚鼠 |
4 | 急毒 | 小鼠 |
5 | 血栓形成 | 狗 |
6 | 亞慢/亞急 | 大鼠 |
7 | 慢性/植入 | 兔/大鼠 |
實驗動物
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Vital River (豚鼠) | BioLASCO, CRL SD Rat | BioLASCO, CRL Wistar Rat | BioLASCO ICR 小鼠 |
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Pizhou (邳州東方) | Marshall Bioresources | Wujiang Tian Yu | Jingang Lab Animals Xishan Zhongke |
生物相容性測試 – 設備
Equipment | Model |
熒光顯微鏡 | Ni-U |
紫外-可見光分光光度計 | UV-VIS-2600 |
自動化細胞分析系統 | CASY TTT |
血液學分析儀 | ADIVIA 2120 i |
尿液分析儀 | AutionMax AX-4030 |
生化分析儀 | Hitachi Labospect 008AS |
組織處理儀 | APS300S |
硬組織顯微鏡用薄片切片機 | EXAKT-E300CP |
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CASY TTT | Thermo Scientific Multiskan | Thermo GENESYS 30 |
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AutionMax AX-4030 | Hard tissue lapping machine | Thrombolyzer |
