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生物醫(yī)藥實驗室

英格爾檢測認證集團的生物醫(yī)藥實驗室擁有一批來自全球頂級CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務(wù)上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗。

我們將在樣品的管理，分析方法開發(fā)，優(yōu)化/轉(zhuǎn)移，方法驗證，樣品分析，報告總結(jié)，文件保存與管理，以及質(zhì)量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務(wù)。我們的實驗室嚴格按照GLP、GCP、ICH等國內(nèi)外法律法規(guī)進行管理。我們的宗旨是科學(xué)地、嚴謹?shù)亍⒏咝У刂С趾屯七M客戶的藥品研發(fā)與申報進程。

一站式服務(wù)三大模塊

藥代動力學(xué)（PK）：酶聯(lián)免疫檢測法（Elisa），主要儀器340 PC-384 (Spe   ctraMax)

ADA/Nab：電化學(xué)發(fā)光法（MSD）,主要儀器MESO QuickPlex SQ 120

生物標志物分析（Biomarker）

PK分析方法驗證考察點

考慮真實樣本采集、處理、保存過程。

基質(zhì)選擇。

長期穩(wěn)定性考察。

滿足實際生物分析的需求。

標準曲線范圍和LLOQ。

滿足指導(dǎo)原則針對單項驗證的接受標準。

 驗證盡可能接受樣本的真實情況。

客戶的樣品安全是我們執(zhí)著的品質(zhì)追求

采用Waston-Lims系統(tǒng)管理樣品，專業(yè)規(guī)范。

采用Thermo Scientific   Forma系列醫(yī)用冰箱，性能卓越，安全可靠。

專業(yè)的技術(shù)研究員是實驗高效準確的品質(zhì)保證

技術(shù)研究員來自全球最頂級CRO公司的GLP實驗室。

參與過多家國內(nèi)外知名藥企的臨床樣品檢測方法的開發(fā)、驗證與樣品測試，實驗真實、準確、可追溯性強。

扎實的項目經(jīng)驗是我們贏得客戶信任的基礎(chǔ)

嚴格的QA團隊是我們保證質(zhì)量的關(guān)鍵

團隊成員擁有10年的CRO企業(yè)醫(yī)藥體系及管理相關(guān)工作經(jīng)驗。

熟悉GCP、GLP、NMPA、FDA、EPA、以及OECD等國內(nèi)外法律法規(guī)的要求；ISO017025內(nèi)審和ISO9001內(nèi)審。

熟悉藥品管理法等法律法規(guī)、藥典、實驗室相關(guān)的規(guī)章制度及操作規(guī)程，有著豐富國內(nèi)外相關(guān)部門的審計應(yīng)對經(jīng)驗。