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　　3月30日，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械目錄》(2022年第30號(hào))部分內(nèi)容的公告。全文如下。

　　國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào))

　　為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》的有關(guān)要求，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

　　一、調(diào)整內(nèi)容

　　調(diào)整《醫(yī)療器械目錄》涉及的27類(lèi)醫(yī)療器械內(nèi)容。具體調(diào)整內(nèi)容見(jiàn)附件。

　　二、實(shí)施要求

　　(一)附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，射頻治療儀和射頻皮膚治療儀可根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，未依法取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售射頻治療儀和射頻皮膚治療儀。

　　射頻治療儀和射頻皮膚治療儀的相關(guān)注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全性和有效性。自本公告發(fā)布之日起，射頻治療器械和射頻皮膚治療器械相關(guān)注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向進(jìn)口產(chǎn)品所在地(代理商所在地)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品按照醫(yī)療器械發(fā)展注冊(cè)計(jì)劃、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行情況、客戶(hù)投訴處理情況和不良事件的制度及執(zhí)行情況等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)信用檔案，加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加快完成產(chǎn)品注冊(cè)，完善質(zhì)量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證(備案)的企業(yè)不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

　　(二)其他內(nèi)容有調(diào)整的產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將按照《醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)文件格式的公告》等規(guī)定，按照調(diào)整后的類(lèi)別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

　　對(duì)于已經(jīng)受理但尚未完成注冊(cè)審批(包括首次注冊(cè)和續(xù)展注冊(cè))的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將繼續(xù)按照原受理類(lèi)別進(jìn)行審評(píng)審批。準(zhǔn)予注冊(cè)的，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

　　對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。需要續(xù)展的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期滿(mǎn)前六個(gè)月，根據(jù)變更后的類(lèi)別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)續(xù)展注冊(cè)。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)在注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)。按照醫(yī)療器械原分類(lèi)目錄發(fā)放原注冊(cè)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)在本公告涉及產(chǎn)品變更的注冊(cè)文件備注欄中注明實(shí)施公告后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

　　(三)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械目錄內(nèi)容調(diào)整的宣傳和培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品的審評(píng)審批和上市后監(jiān)管工作。