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　　近日，江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心發布《江蘇省醫療器械環氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現場檢查指南（試行）》征求意見稿，全文如下：

　　一、目的依據

　　為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人醫療器械環氧乙烷殘留量注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢現場核查工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊自檢管理規定》《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、GB/T27025-2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、GB/T14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》、GB/T16886.7-2015《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》，制定本檢查指南。

　　本指南在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定，隨著法規、標準的完善和科學技術的發展將適時進行修訂。

　　二、適用范圍

　　本指南適用于注冊申請人開展環氧乙烷殘留量檢測（氣相色譜法）注冊自檢時江蘇省藥品監管部門對質量管理體系現場核查時參考，也可為注冊申請人采用自檢形式建立質量管理體系提供參考。

　　三、基本原則

　　（一）醫醫療器械注冊申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》及《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求將自檢工作納入醫療器械質量管理體系。應具備氣相色譜法環氧乙烷殘留量檢測項目自行檢驗的能力，配備相適應的檢驗設施設備、具有相應質量檢驗部門、專職檢驗人員，并按照質量管理體系要求開展檢驗。

　　（二）醫療器械注冊申請人應當按照《醫療器械監督管理條例》要求，加強醫療器械全生命周期質量管理。應嚴格進行檢驗過程控制，確保環氧乙烷殘留量檢測活動在醫療器械生產周期管理過程中有效運行，保證自檢過程數據真實可靠、完整、可追溯，并對自檢報告負主體責任。

　　四、檢查要點

　　注冊申請人（以下簡稱“申請人”）應當按照環氧乙烷殘留量檢測和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。自檢工作應當納入醫療器械質量管理體系，檢驗方法應當進行驗證或確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性；應當制定與自檢工作相關的風險管理、質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業指導書等）及醫療器械相關法規要求的文件等，并確保其有效實施和受控。