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近日，國(guó)家藥監(jiān)局就《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。《管理辦法》明確指出，將對(duì)使用新原料的化妝品展開(kāi)重點(diǎn)關(guān)注。

化妝品新原料研發(fā)備案自2021年新規(guī)定就已經(jīng)開(kāi)始施行。截至目前，新原料的備案已經(jīng)有十幾種。新原料的加入為化妝品研發(fā)注入了更多的新鮮血液。

企業(yè)發(fā)力新原料研發(fā)

對(duì)于化妝品的新原料的規(guī)定，在2021年5月1日就已經(jīng)開(kāi)始施行，自《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》正式施行以來(lái)，化妝品原料企業(yè)陸續(xù)發(fā)力。根據(jù)官網(wǎng)數(shù)據(jù)可知，2021年關(guān)于新原料的規(guī)定發(fā)布以后，就有6種新原料通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局備案，而2022年到目前為止，也已經(jīng)有十余種新原料通過(guò)備案。

新原料的開(kāi)發(fā)，為以后新型化妝品的研發(fā)提供了更多更豐富的選擇。此次《管理辦法》的提出，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)加大對(duì)新原料的研發(fā)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。

在新的監(jiān)管體系下，針對(duì)于新原料會(huì)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分級(jí)管理，取代原本舊監(jiān)管體系“一刀切”的方式，保留了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)新原料的限制，而對(duì)于非高風(fēng)險(xiǎn)的化妝品新原料采取備案制，縮短了新原料官方審評(píng)的時(shí)間。

同時(shí)在2021年5月1日實(shí)施的《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》更加完善和明晰了化妝品注冊(cè)備案資料要求，增加了與之前相比更為嚴(yán)格具體的要求，比如增加了功效依據(jù)資料、安全使用歷史相關(guān)資料等。新規(guī)的推出，對(duì)于新原料的功能性及安全性做出了更加嚴(yán)格的要求。

明確了動(dòng)物替代方法要求，對(duì)于未收錄于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的動(dòng)物替代試驗(yàn)方法需要確認(rèn)其是否已被國(guó)際權(quán)威替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)收錄，且需要提交該方法能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)該毒理學(xué)終點(diǎn)的證明資料。雖然國(guó)內(nèi)的動(dòng)物替代方法在逐步完善，但目前已經(jīng)接受的替代方法仍然有限，導(dǎo)致了在此之前，對(duì)于化妝品原料企業(yè)來(lái)說(shuō)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)依然是化妝品原料項(xiàng)目推進(jìn)的阻力之一。

除此之外，新的規(guī)定還對(duì)新原料在實(shí)際生產(chǎn)中的使用，安全防范等做出了具體規(guī)范化的要求。在支持與鼓勵(lì)企業(yè)加大開(kāi)發(fā)新原料的同時(shí)，對(duì)新原料的管控也做到了嚴(yán)格要求。

新原料接踵而至，理化檢測(cè)保證安全性

新規(guī)定施行之后，眾多企業(yè)開(kāi)始發(fā)力，很快就有新原料通過(guò)備案，進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)測(cè)期。新原料的應(yīng)用是否成功，還需要對(duì)化妝品進(jìn)行必要的檢測(cè)。只有通過(guò)檢測(cè)才能作為合格的化妝品進(jìn)入市場(chǎng)。

對(duì)化妝品進(jìn)行理化測(cè)試，是化妝品在進(jìn)入市場(chǎng)前必須進(jìn)行的檢測(cè)，主要對(duì)對(duì)化妝品pH值、黏度、離心實(shí)驗(yàn)和微觀結(jié)構(gòu)照片等方面的考察，通過(guò)理化指標(biāo)檢測(cè)對(duì)化妝品中所含有的物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)。各項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)須達(dá)到國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中對(duì)于理化檢驗(yàn)方法的相關(guān)要求，及時(shí)篩選出不合格、不合規(guī)的化妝品。

感官測(cè)試

感官測(cè)試是直觀上來(lái)分辨該成品外包裝是否完好，灌裝是否符合要求，同時(shí)還要對(duì)產(chǎn)品的色澤，氣味進(jìn)行判斷，是否與標(biāo)準(zhǔn)品一致。

pH測(cè)試

對(duì)化妝品進(jìn)行pH值檢測(cè)，因?yàn)槿梭w皮膚的特殊性，pH值一般在4.5~6.5，屬于偏酸性的，根據(jù)皮膚的這種生理特點(diǎn)。對(duì)不同的化妝品有著不同的pH值要求，如對(duì)于直接涂抹于皮膚的膏霜類，因?yàn)橹苯幼饔糜谄つw，pH值就不能過(guò)高或過(guò)低，普通要求在6.5~7.3之間。

濁點(diǎn)檢測(cè)

濁點(diǎn)檢測(cè)常用于化妝品水劑型產(chǎn)品（如香水），指的是物質(zhì)呈透明清澈狀與渾濁狀的臨界溫度，通過(guò)將樣品置于低溫環(huán)境中一段時(shí)間后，觀察樣品是否出現(xiàn)渾濁。通過(guò)對(duì)濁點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)能夠?qū)瘖y品的水溶解性進(jìn)行了解，對(duì)化妝品的結(jié)構(gòu)進(jìn)行初步的掌握

細(xì)度檢測(cè)

對(duì)于粉類形式展示的化妝品，則是要進(jìn)行細(xì)度檢測(cè)，通過(guò)對(duì)微粒的細(xì)度進(jìn)行篩取，掌握化妝品粉狀物的細(xì)度情況，一般在爽身粉等化妝品的質(zhì)量理化要求上，細(xì)度整體超過(guò)0.21mm的量要占到總量的95%以上。

黏度檢測(cè)

針對(duì)于流體物質(zhì)，黏度是其一個(gè)十分重要的理化質(zhì)量指標(biāo)，例如洗發(fā)用品等。黏度反映了其流動(dòng)性的好壞，將樣品放入旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)進(jìn)行黏度檢測(cè)。

耐熱耐寒

耐熱測(cè)試時(shí)將化妝品成品直接放置于40℃以上的恒溫環(huán)境中24小時(shí)以上，在恢復(fù)至室溫后無(wú)分離現(xiàn)象，同時(shí)成品無(wú)變色、變味、無(wú)黏度變化等性質(zhì)改變。同樣的耐寒測(cè)試則是需要把成品放入－5℃～－10℃的恒溫環(huán)境中24小時(shí)以上，恢復(fù)室溫后無(wú)性質(zhì)變化。

禁用、限用組分的檢測(cè)

對(duì)于化妝品的成分進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)于禁用組分不能檢出，而限用組分含量不能超過(guò)規(guī)定的要求。如汞、鉛、砷、鎘、二惡烷、石棉、甲醇、防曬劑等。這些物質(zhì)的超標(biāo)，會(huì)對(duì)人體肌膚造成刺激，導(dǎo)致?lián)p傷在體內(nèi)堆積，引起肌體的各種不良反應(yīng)，例如長(zhǎng)期使用含砷高的化妝品可引起皮炎、色素沉積等皮膚病，嚴(yán)重的話可能導(dǎo)致皮膚癌癥。

經(jīng)過(guò)合格的測(cè)試，才能保證化妝品能達(dá)到預(yù)想中的效果，同時(shí)避免其對(duì)人體造成的各種傷害，保護(hù)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益。新原料的開(kāi)發(fā)不是一蹴而就的，使用過(guò)程需要慎重，完善的檢測(cè)能保證其能在合適的地方發(fā)揮最大的作用，促進(jìn)新原料能健康發(fā)展。