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FDA一年一度的REdI（Regulatory Education for Industry）法規(guī)會(huì)議剛剛落下帷幕，會(huì)議持續(xù)了五天，分別討論了藥品，醫(yī)療器械以及生物制劑相關(guān)法規(guī)的重要內(nèi)容以及FDA未來(lái)法規(guī)的動(dòng)向，其中關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)有兩塊重大變革，分別是遠(yuǎn)程審核模式的推廣以及820新規(guī)的出臺(tái)，本文就分成上下兩篇來(lái)解析一下這兩塊的內(nèi)容，看一看FDA有哪些方面的要求以及這些要求對(duì)企業(yè)的影響。

本次會(huì)議關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量體系的一個(gè)重要變化就是FDA準(zhǔn)備推廣RRA（Remote Regulatory Assessments）遠(yuǎn)程法規(guī)評(píng)估的審核模式。在疫情常態(tài)化的當(dāng)下，F(xiàn)DA的工廠(chǎng)審核遇到非常大的挑戰(zhàn)，所以RRA未來(lái)會(huì)成為FDA審核制造商體系合規(guī)的另一種方式，并且該方式會(huì)主要針對(duì)海外制造商。

RRA的定義，目的以及種類(lèi)：

什么是RRA？

遠(yuǎn)程法規(guī)審核(RRA)是疫情期間FDA評(píng)估工廠(chǎng)的一種方式,主要是通過(guò)遠(yuǎn)程的方式,依據(jù)FDA相應(yīng)的法律法規(guī)用以檢驗(yàn)在FDA法規(guī)下的工廠(chǎng)以及工廠(chǎng)的記錄。

RRA的目的：

評(píng)估和驗(yàn)證遞交的信息，例如待申請(qǐng)的510K以及生物許可證；后續(xù)活動(dòng)的合規(guī)性以及制造商的活動(dòng)是否與法規(guī)保持一致；

RRA種類(lèi)：

1.遠(yuǎn)程交互評(píng)價(jià)；2. 遠(yuǎn)程法規(guī)審核；3.遠(yuǎn)程法規(guī)評(píng)估（適用于醫(yī)療器械）

由于疫情所致的出行限制，RRA的審核方式變得更加科學(xué)和重要，F(xiàn)DA的專(zhuān)家們認(rèn)為，實(shí)施RRA審核不僅可以作為真正工廠(chǎng)審核的預(yù)審；通過(guò)RRA確定工廠(chǎng)審核的優(yōu)先級(jí)，還能解決審核計(jì)劃過(guò)于密集而造成的擁堵問(wèn)題。

RRA的具體審核流程：

1.FDA向制造商發(fā)出遠(yuǎn)程審核的要求（FDA員工會(huì)聯(lián)系企業(yè)的聯(lián)系人/美代，并通過(guò)郵件發(fā)出初始的審核邀請(qǐng)；企業(yè)可自行決定是否接收遠(yuǎn)程審核，由于是自愿審核，所以拒絕審核不會(huì)有任何懲罰，但是會(huì)體現(xiàn)在企業(yè)的歷史記錄中。

2.獲得遠(yuǎn)程審核同意后；（FDA會(huì)和企業(yè)安排遠(yuǎn)程會(huì)議并確定審核時(shí)間表；FDA會(huì)建立一個(gè)安全的遠(yuǎn)程溝通渠道，比如通過(guò)zoom或者teams的軟件；FDA會(huì)提供企業(yè)遠(yuǎn)程審核的手冊(cè)幫助企業(yè)更好地理解遠(yuǎn)程審核；）

3.審核記錄和其他信息（1.審核SOP；2 審核質(zhì)量文件和記錄；3.識(shí)別并審核原始數(shù)據(jù)；4.審核過(guò)程記錄和電子系統(tǒng)；

4.審核文件傳遞渠道（郵件，box網(wǎng)站，ESG通道）

5.審核方向（1.是否符合cGMP要求；2.識(shí)別是否糾正措施有效實(shí)施；3.更新發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題）

6.結(jié)束遠(yuǎn)程審核（末次會(huì)議，與管理層討論記錄審核的結(jié)果；沒(méi)有483的表格，會(huì)發(fā)放發(fā)現(xiàn)項(xiàng)清單）

7.審核后續(xù)（FDA會(huì)編寫(xiě)審核報(bào)告；確定最終的行動(dòng)和結(jié)果；公開(kāi)最終的審核報(bào)告）

RRA實(shí)行的好處：

FDA專(zhuān)家認(rèn)為RRA的推行可以有眾多優(yōu)點(diǎn)：

1.RRA通過(guò)發(fā)現(xiàn)審核中的問(wèn)題幫助企業(yè)在正式審核之外糾正質(zhì)量問(wèn)題；

2.降低了未來(lái)潛在的審核時(shí)間；

3.幫助FDA審視企業(yè)的總體合規(guī)性；

4.幫助FDA確定后續(xù)審核的優(yōu)先級(jí)；

5.通過(guò)確保在美國(guó)上市的醫(yī)療器械的安全性和有效性來(lái)保護(hù)美國(guó)公眾的健康安全。

RRA審核模式的推廣對(duì)中國(guó)制造商影響的展望：

我們還是從對(duì)制造商的機(jī)遇和挑戰(zhàn)兩方面來(lái)討論RRA審核模式的推廣對(duì)中國(guó)制造商的影響:

機(jī)遇：

1.RAA的審核結(jié)果不會(huì)對(duì)企業(yè)直接”判刑”;

RRA審核其實(shí)質(zhì)為工廠(chǎng)審核的“預(yù)審”，但其審核結(jié)果不會(huì)出具任何483的表格，所以其結(jié)果不會(huì)真正影響企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品銷(xiāo)售；

2.更充分地準(zhǔn)備時(shí)間；

RRA審核為線(xiàn)上審核，對(duì)于企業(yè)資料準(zhǔn)備和問(wèn)題應(yīng)對(duì)有更多的緩沖時(shí)間；

挑戰(zhàn)：

1.RRA審核推出意味著FDA工廠(chǎng)審核卷土重來(lái)；

RRA審核模式的推廣會(huì)讓自2020年沉寂許久的FDA體系審核重新啟動(dòng)，后期中國(guó)制造商，尤其疫情期間大量出口美國(guó)的制造商，會(huì)有較高的可能性面對(duì)FDA的RRA審核通知；

2.對(duì)法規(guī)專(zhuān)業(yè)性及用詞準(zhǔn)確性要求提高

RRA的審核模式?jīng)Q定了FDA審核員會(huì)向企業(yè)索要更多的英文資料，相較于現(xiàn)場(chǎng)的審核，RRA審核對(duì)于企業(yè)資料的合規(guī)性和專(zhuān)業(yè)性有了更高的要求，F(xiàn)DA專(zhuān)家也強(qiáng)調(diào)了在RRA審核中口譯人員的重要性；

3.RRA審核結(jié)果依然決定著企業(yè)美國(guó)市場(chǎng)的命運(yùn)

RRA審核雖然沒(méi)有書(shū)面的483表格且為企業(yè)自愿參加；但根據(jù)FDA專(zhuān)家的表達(dá)，有幾點(diǎn)可以確定：

企業(yè)雖然有權(quán)選擇拒絕RRA審核，但拒絕記錄會(huì)體現(xiàn)在企業(yè)在FDA的官網(wǎng)注冊(cè)歷史信息中；

雖然RRA的最終發(fā)現(xiàn)項(xiàng)沒(méi)有實(shí)質(zhì)的懲罰效力，但FDA會(huì)根據(jù)RRA的審核結(jié)果確定后續(xù)對(duì)企業(yè)采取的措施，一旦RRA審核結(jié)果不理想，F(xiàn)DA下一步就會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；

RRA所有的審核結(jié)果也會(huì)被FDA進(jìn)行全球公示，不理想的結(jié)果也會(huì)影響企業(yè)在美國(guó)的銷(xiāo)售市場(chǎng)。