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　　醫療器械企業在進行風險管理時通常會考慮材料的生物危害，那么如何證明材料的安全性呢？生物相容性測試是最好的選擇。由于醫療器械種類多樣，所用材料復雜，檢測項目會有很大差異。

　　比如對材料成熟、成分單一、使用風險低的無創器械，基本都進行體外細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、刺激試驗，這些也被稱為生物學評價的依據。當產品與人體長時間接觸或接觸部位風險較高時，需要對產品進行亞急性/慢性毒性、遺傳毒性、植入等附加試驗。

　　可以，但是對于新材料、高風險的植入物，可能需要完成更多的檢測項目。因此，醫療器械企業需要根據產品的使用特點，結合產品在使用過程中接觸人體的部位和時間長短，做出審慎的判斷，從而決定需要做哪些檢測項目。

　　1.什么是生物相容性？

　　生物相容性的定義有很多，但不同的概念有相同的部分。簡單來說，生物相容性是活組織對無活性材料反應的一種表現，一般指材料與宿主的相容性。

　　2.醫療器械的分類如何確定？

　　A.根據與人體接觸的性質，醫療器械可分為表面接觸、外部接觸和植入三種情況。

　　A.表面接觸儀器

　　關于這個分類標準，要注意器械與人體表面接觸部分的性質。第一種情況，只與整個皮膚接觸的器械，常見的醫療器械有加壓繃帶、固定帶、電極片、外部假體等。第二種情況，與無創黏膜接觸的器械，如導尿管、氣管插管、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡等。在第三種情況下，與傷口或受傷表面接觸的設備，最常見的產品是創可貼，其他產品包括各種敷料或密封應用等。

　　B.外部接入設備

　　外部接入設備的分類應考慮應用場合，通常分為三種情況:

　　1)與血液通道間接接觸的器械一般指與血液通道上某一點接觸，作為管道輸入血管系統的器械。典型代表是輸液器、輸血器；

　　2)與組織、骨骼或牙髓/牙本質系統接觸的器械，相應的代表性器械有腹腔鏡、關節鏡、補牙等。

　　3)與循環血液接觸的器械，如透析器、透析管路及附件、血管內導管、臨時起搏電極等。

　　C.器械植入

　　根據種植體的接觸位置，種植器械可分為以下兩類:

　　1)與組織/骨骼接觸的器械。與組織和組織液接觸的典型器械包括乳房植入物、起搏器、可植入藥物輸送裝置、人造腱等。與骨骼接觸的代表性器械包括人工關節、骨釘板、骨水泥等。

　　2)與血液接觸的器械，如心臟瓣膜、人造血管等。

　　特別注意兩點！首先，在對多次接觸的器械進行分類時要考慮潛在的累積效應，并計算接觸過程中的總跨越時間。比如燒傷患者使用敷貼器時，由于換藥使用的是同規格同型號產品，且換藥間隔時間很短，所以不能孤立地看待單個敷貼器，而要考慮多個產品的累積效應，使用時間要疊加。第二，如果一種材料或器件屬于兩個以上的時間分類，應采用嚴格的測試或評估。

　　目前市場上有很多成熟的第三方檢測機構，可以幫助醫療器械企業完成從檢測項目的選擇，到檢測，再到出具報告的生物學評價。但企業需要特別注意的是，檢測單位需要在出具的報告上加蓋國家資質印章，否則報告不會得到相關機構的認可和批準。