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　　醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)通常會(huì)考慮材料的生物危害，那么如何證明材料的安全性呢？生物相容性測(cè)試是最好的選擇。由于醫(yī)療器械種類(lèi)多樣，所用材料復(fù)雜，檢測(cè)項(xiàng)目會(huì)有很大差異。

　　對(duì)于新材料和高風(fēng)險(xiǎn)的植入物，可能需要完成更多的檢測(cè)項(xiàng)目。因此，醫(yī)療器械企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的使用特點(diǎn)，結(jié)合產(chǎn)品在使用過(guò)程中接觸人體的部位和時(shí)間長(zhǎng)短，做出審慎的判斷，從而決定需要做哪些檢測(cè)項(xiàng)目。

　　1.什么是生物相容性？

　　生物相容性的定義有很多，但不同的概念有相同的部分。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，生物相容性是活組織對(duì)無(wú)活性材料反應(yīng)的一種表現(xiàn)，一般指材料與宿主的相容性。

　　Q

　　2.醫(yī)療器械的分類(lèi)如何確定？

　　A.根據(jù)與人體接觸的性質(zhì)，醫(yī)療器械可分為表面接觸、外部接觸和植入三種情況。

　　A.表面接觸儀器

　　關(guān)于這個(gè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，要注意器械與人體表面接觸部分的性質(zhì)。第一種情況，只與整個(gè)皮膚接觸的器械，常見(jiàn)的醫(yī)療器械有加壓繃帶、固定帶、電極片、外部假體等。第二種情況，與無(wú)創(chuàng)黏膜接觸的器械，如導(dǎo)尿管、氣管插管、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡等。在第三種情況下，與傷口或受傷表面接觸的設(shè)備，最常見(jiàn)的產(chǎn)品是創(chuàng)可貼，其他產(chǎn)品包括各種敷料或密封應(yīng)用等。

　　B.外部接入設(shè)備

　　外部接入設(shè)備的分類(lèi)應(yīng)考慮應(yīng)用場(chǎng)合，通常分為三種情況:

　　1)與血液通道間接接觸的器械一般是指與血液通道上的某一點(diǎn)接觸，作為管道輸入血管系統(tǒng)的器械。典型代表是輸液器、輸血器；

　　2)與組織、骨骼或牙髓/牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸的器械，相應(yīng)的代表性器械有腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、補(bǔ)牙等。

　　3)與循環(huán)血液接觸的器械，如透析器、透析管路及附件、血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)起搏電極等。

　　C.器械植入

　　根據(jù)種植體的接觸位置，種植器械可分為以下兩類(lèi):

　　1)與組織/骨骼接觸的器械。與組織和組織液接觸的典型器械包括乳房植入物、起搏器、可植入藥物輸送裝置、人造腱等。與骨骼接觸的代表性器械包括人工關(guān)節(jié)、骨釘板、骨水泥等。

　　2)與血液接觸的器械，如心臟瓣膜、人造血管等。