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來源:英格爾檢測 發布時間:2022-08-10
近年來,隨著藥品醫療器械審批制度改革的穩步推進,國家食品藥品監督管理局(CFDA)出臺了一系列鼓勵藥品和醫療器械創新的政策。一時間,全球新藥物理念引起了國內外的廣泛關注。
兩辦發布的新文件拉開了我國藥品審批制度全面改革的帷幕。中國藥品審批制度改革的開始是2015年國務院發布的《關于改革藥品醫療器械審批制度的意見》《關于深化審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》是2015年改革理念的進一步升華,表明我國藥品審批已從局部改革演變為全面體制改革。因此,我認為這是一種具有里程碑意義的思想解放。未來,中國醫藥產業將跟上中國經濟發展的步伐,走上快速發展的道路。
全球新指出了未來醫學創新和發展的方向。眾所周知,醫藥強國的核心是創新能力,中國要想實現從醫藥大國向醫藥強國的轉變,就必須堅持醫藥創新。因此,全球新的提出更加科學準確地闡述了創新藥物的概念。
全球新是指在全球范圍內從未獲批上市的新作用機制。實踐經驗告訴我們,全球新藥物研發是一個漫長而艱難的過程。
在全球200多個國家中,真正有創新能力的國家并不多,主要是美國。到目前為止,美國食品藥品管理局(FDA)2017年批準的藥物中只有46種屬于創新藥物,說明創新藥物的研發水平與全球患者不滿足的疾病治療需求仍存在較大差距。因此,不斷開發創新藥物不僅是某個國家的責任,也是全球醫學界的責任。
全球新是中國醫藥產業未來發展的方向。我們決心推動全球新,并不意味著我們應該放棄改良新藥的研發和仿制藥的發展,因為全球新藥的研發不是為了與其他國家競爭和開發幾種全球新藥,而是為了促進中國醫藥研發的整體創新,真正滿足臨床需求和患者需求,減輕社會負擔,為我國乃至為全球患者帶來更大獲益。