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一致性評價
來源：英格爾檢測 發布時間：2022-08-04
什么是“藥品一致性評價”？
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。
藥物一致性評價中的“一致”主要分為兩個方面：藥學等效性和生物等效性。
兩個等效性（藥學+生物學）均滿足后藥品才有資格申請“一致性評價”的批準。
除了上述兩個等效性的檢驗外，還有各種從研發到生產的要求及藥監局的現場檢查。例如相同的適應癥、相同的質量控制和管理等。
所以，通過一致性評價的仿制藥是與原研藥質量和療效一致的藥品，在臨床上可以實現與原研藥的相互替代。
一致性評價的現實意義
開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，提高藥品的有效性。在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，降低百姓用藥支出，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。
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