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　　產品留樣是指制造商根據質量可追溯性或調查和產品性能研究的規定保存的材料和產品樣本產品保留樣本有助于在醫療器械產品質量追溯和不良事件調查中發現問題和明確事故責任，也可以為確認或修改產品技術指標提供數據支持根據北京市食品藥品監督管理局發布的《醫療器械產品留樣檢驗要點指引（2016年版）》，本文梳理了醫療器械產品留樣的相關要求供參考

　　（一）基本要求

　　生產企業應根據產品和工藝的特點制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣、留樣比例或數量的要求，樣品保留觀察等，進行樣品保留觀察，并保留相關記錄

　　（II）樣品保留的目的

　　制造商應根據產品特點、工藝特點、臨床應用等明確樣品保留的目的樣品保留的目的不同，樣品數量和觀察項目也會不同常見的樣品保留目的如下

　　1對于醫療器械的質量可追溯性

　　制造商可以根據常見的質量問題、臨床使用風險和產品特性，如無菌和物理特性，識別可追溯項目

　　2對于醫療器械產品原材料的質量可追溯性

　　對于對產品質量有關鍵影響的原材料，制造商可以保留原材料樣品，以追溯成品質量或原材料質量的一些性能指標

　　3用于穩定性研究

　　當制造商開發新產品、新工藝或更改產品有效期等指標時，用于調查產品的穩定性

　　（III）保留樣品

　　原則上應選擇成品的保留樣品考慮到某些醫療器械的成本、產量等因素，制造商可以結合留樣目的、留樣檢驗項目等因素，采取其他留樣方法，如原材料留樣和產品替代品留樣留樣應能代表抽樣批次的產品，留樣的規格型號應明確

　　1成品樣品必須是經檢驗合格的產品應從成品批次中隨機抽取，所有生產過程均已完成保留樣品的包裝形式應與市場上產品的單包裝形式相同

　　2如果采用原材料保留樣品，則應保留對產品質量有重要影響的原材料，并且原材料應能夠反映成品的可追溯性能指標

　　3在使用產品替代品保留樣品時，應考慮原材料、生產過程、生產環境、滅菌過程、產品或部件結構等因素產品替代品的形式可以是典型部件、缺陷產品、樣品塊等

　　（四）樣品保存室（區）

　　生產企業應有相對獨立、足夠的樣品保存室（區）用于存放樣品原則上，留樣的貯存條件應與相應的成品、半成品和原材料的貯存條件相一致，留樣室（區）面積應與生產品種和生產規模相適應

　　留樣室（區）應配備符合產品質量特性要求的環境監測設備，定期監測，并保存環境監測記錄

　　（五）留樣比例或數量

　　制造商應根據留樣目的、試驗項目和不同的留樣，規定具體留樣比例或數量保留量通常適用于保留、保留樣品和測試項目保留樣品的比例或數量原則上應由制造商確定，但應滿足以下要求

　　1它可以支持至少一個質量可追溯性測試

　　2對于無菌產品，應為每個生產批次或滅菌批次

　　3保留樣品因新產品、新工藝或產品有效期等指標變化而留樣的，留樣量單獨計算，不影響質量可追溯性試驗

　　（六）留樣檢驗或觀察

　　生產企業應按照留樣制度定期進行留樣檢驗或觀察，并保存留樣觀察記錄

　　1生產企業應根據留樣目的明確樣品檢驗或觀察的頻率或周期

　　（1）留樣觀察時間不應小于產品有效期

　　（2）穩定性研究，可以適當延長保留樣品的觀察時間和/或增加觀察頻率

　　（3）如果保留原材料，應考慮生產批次因素，保留樣品的觀察時間應確保使用該批次原材料的最后一批產品的可追溯性要求得到滿足

　　（4）如果不影響保留樣品的包裝完整性，則應在儲存期間至少每年對保留樣品進行一次目視觀察

　　2留樣檢驗或觀察項目

　　制造商應明確留樣檢驗或觀察項目、檢測方法和判斷標準，并具有相應的檢驗能力保存期內的檢查或觀察項目可能不同于保存期到期時的檢查或觀察項目

　　3留樣記錄

　　生產企業應當建立留樣臺帳，保存留樣觀察記錄或者留樣檢驗記錄，形成留樣檢驗報告樣品觀察或觀察記錄中應注明樣品批號、觀察日期、觀察者、觀察結果等內容留樣檢驗報告應注明留樣批號、有效期、檢驗日期、檢驗員、檢驗結論等

　　4保留樣品摘要

　　體外診斷試劑產品保留期屆滿后，應匯總、分析并存檔保留樣品檢驗報告其他產品也可參照執行，以評價產品質量和檢查產品質量的穩定性

　　5特殊項目的處理

　　如果在留樣檢查或觀察過程中發現測試項目不合格，應按照相關制度進行處理，并分析不合格的原因如果該批產品將有類似的不合格，應按照不合格品或退貨和召回

　　6等相關制度進行處理保留樣品的處理

　　保留樣品到期后，制造商應按照相關制度處理保留樣品檢驗的剩余樣品，以防止意外使用保留樣品