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　　常規檢查藥物中存在的微量雜質，關鍵的問題就是要選擇一個適用性強的方法，使藥物對業含微量雜質的檢測都不產生干擾。因此藥物中雜質的常規檢查主要是依照藥物與雜質在物理樓或化學性質上的區別來進行。

　　藥物與雜質在物理特性上的區別，主要是指藥物與雜質在外形始分配或吸附以及對光的吸收等性質的區別；在化學性質上的區別，主要是指藥物與雜質對某學反應的區別，一般地，是雜質與試劑反應，而藥物不反應。依照雜質的控制明文規定，可以進行量常規檢查，還可以對雜質進行定量檢測。

　　雜質的研究規范

　　制藥企業應當按照經國家藥品監督管理部門依法審查批準的明文規定工藝和明文規定原輔料進行藥品的生產，假如變更生產工藝或原輔料，并由此而帶進新的雜質，需對原質量標準進行修訂，并應依法向有關藥品監督管理部門申報批準。在新藥的研發中，應當對新藥中的雜質進行檢測和安全性研究。

　　雜質控制要科學合理，即合理地確定雜質檢查項目與限度，合理地選擇雜質檢查方法。有機雜質在藥品質量標準中的項目信息：

　　1、以雜質的化學名稱作為項目信息

　　當被常規檢查的雜質是己知化合物時(特定雜質)，就以該化合物的化學名稱作為質量標準中的項目信息。例如:卡比馬唑及其片劑中的“甲巰咪唑',阿司匹林中的“游離水楊酸”、磷酸可待因中的“嗎啡”等。假如雜質的化學名太長,又無通用的簡稱,可選用相宜的簡稱或習稱作為項目信息，并在質量標準起草說明中應寫明該己知雜質的結構式。例如:腎上腺素中的“酮體”。

　　2、以某類雜質的總稱作為項目信息

　　當雜質不能明確為單一物質而又知為某一類物質時，則以這類物質的總稱作為項目信息。例如:硝酸毛果蕓香堿中的“其他生物堿”、山梨醇中的“還原糖”和“總糖”、黃體酮中的“有關物質”、許多原料藥物中的'殘留溶劑'等

　　3、以檢測方法作為項目信息

　　當被常規檢查雜質的結構不明，亦不屬于具體的類別時，依照檢查方法相應的名稱作為項目信息。例如:“雜質吸光度”,“溶液透光率”、“易炭化物',“不揮發性雜質”等。

　　雜質檢查項目的確定

　　雜質檢查項目的確定要有針對性。藥品標準中的雜質檢查項目，應包括藥物在質量研究和穩定性考察中檢出的，并在批量生產中出現的雜質和降解產物。因此，原料藥和制劑中的雜質檢查項目，均應依照其起始原料、生產工藝及穩定性情況確定。

　　尤其是降解產物和毒性雜質，通常均作為必須的檢查項目。除降解產物和毒性雜質外，在原料中已控制的雜質，在制劑中一般不再控制。單一對映體藥物，其可能共存的其他對映體應作為雜質檢查。消旋體藥物，當已有其單一對映體藥物的法定質量標準時，應在該消旋體藥物的質量標準中設旋光度檢查項目。

　　雜質限度的確定

　　雜質限量的確定要合理，在確保用藥安全有效的前提下，應考慮到生產的可行性及批與批之間的正常波動，還要考慮藥品本身的穩定性。可以根據原料藥每日劑量來制訂質控限度。

　　如果所制訂的限度超過該限度值，就必須提供所訂限度的合理性依據。有機雜質的限度規定應包括:每一個已知雜質、未知雜質及總雜質。在確定仿制藥品的雜質限度時，應與已上市產品進行質量對比研究。

　　雜質限度的制訂應考慮如下因素:

　　雜質及含一定限量雜質的藥品的毒理學研究結果；

　　給藥途徑；

　　每日劑量；

　　治療周期；

　　給藥人群；

　　雜質藥理學可能的研究結果；

　　原料藥的來源;

　　在保證安全有效的前提下，藥品生產企業對生產高質量藥品所需成本和消費者對藥品價格的承受力等。

　　對于創新藥物,雜質限度確定的依據主要是已進行的臨床前安全性研究中獲得的結果,通常是要求用于臨床試驗的樣品雜質不得超過用于臨床前安全性研究的樣品;對于仿制藥物,可以根據已有的標準制訂相應的雜質限度;對于其他新藥,可參照創新藥物或仿制藥物的要求進行。