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　　藥品質量不僅關系著患者的性命，也關系著企業的經營狀況。一般來說，藥品的質量形成包括諸多因素，在這其中，藥包材算得上是影響藥品質量的重要因素。由于藥品在接觸包裝材料時，可能會發生遷移、滲透、腐蝕、吸附等諸多情況，進而直接影響用藥的安全性和有效性。所謂的藥包材相容性實驗正是為了考察藥包材與藥物之間是否會發生這些相互的或單方面的遷移，其目的在于保證藥物的安全性、有效性和均一性。

　　享藥物與包材相容性研究的法規要求、基本思路以及相關案例。

　　藥物與包材相容性研究主要分為如下六個步驟：

　　1.確定直接接觸藥品的包裝組件（測試用組件為最終產品為宜）

　　2.了解或分析包裝組件材料的組成、催化劑、添加劑等材料信息，包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產工藝過程包括加工工藝

　　3.分別針對包裝組件所采用的不同包裝材料進行提取研究

　　4.進行制劑與包裝材料的相互作用研究，包括遷移試驗和吸附試驗

　　5.對可提取物或制劑中的浸出物進行安全性評估

　　6.對藥品與所用包裝材料的相容性進行總結，得出包裝系統是否適用于藥品的結論

　　在相容性研究中，提取研究的難度是最大的。提取研究是指采用適宜的溶劑，在較劇烈的條件下，對包裝組件材料進行的提取試驗。提取溶劑通常選擇與制劑相同或相似的理化性質，例如pH,極性和離子強度等；提取條件一般根據產品的實際使用情況，通過提高溫度或延長提取時間的方式盡可能多的提取出包裝材料中的可提取物；同時還應注意提取比例即材料的表面積(或重量)與溶劑的體積比。

　　分析測試方法通常采用HS-GC-MS、GC-MS、LC-MS、ICP-MS等，根據產品的實際使用情況和毒理閾值建立合理的分析閾值。因為可提取物的種類繁多，利用這些分析手段是希望將所有提取出來的化學物質都能被鑒定出來，所以在化學報告中避免出現未知的化學物質是很重要的。如果報告中列出了未知的化學物質，那么請準備好監管機構將要求您完成完整化學物質的鑒定。