在線咨詢
聯系電話
400-182-9001
置頂
中藥材質量管理又出新規！
來源： 發布時間：2022-06-15
日前，國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局聯合關于發布了《中藥材生產質量管理規范》的公告（2022年第22號 ），目的在于推進中藥材規范化生產，保證中藥材質量，促進中藥高質量發展。
中藥材及飲片質量到底存在哪些主要問題？
近些年來，隨著我國中藥材需求量不斷增加，中藥材質量問題受到廣泛關注，諸如農殘超標、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生長調節劑不合理使用等，同時，市場上藥材價格的大起大落，往往造成“藥賤傷農，藥貴傷民”，進而又影響藥材質量和產量。
偽品冒充正品
隨著國家中醫藥管理局《中醫藥發展“十三五”規劃》（2016年）的提出，對中醫藥的認知度逐步提升，中藥材年交易額逐年提升。同時出現了一部分偽品冒充正品或摻偽問題，如伊貝母、平貝母冒充川貝母、參薯冒充山藥使用等現象。
栽培藥材品質下降
藥用植物在引種栽培過程中，一些農田以往使用農藥殘留問題。以及為了提高產量、預防和防治植物病蟲害不得不施用化肥、農藥，不可避免地造成中藥材的農藥和重金屬殘留和污染。丹參、黨參、羌活、當歸等使用生長調節劑以提高產量，促進生長縮短種植時間，導致內在成分含量下降。
因此，2020年6月，《中國藥典》2020年版正式發布，新增“0212藥材和飲片檢定通則”，全面檢測植物類藥材、飲片中33種農藥殘留，對重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）限度提出要求。
蟲蛀與霉變
由于地域氣候條件、軟硬件設施及工作人員的差異，中藥通常難以長時間大體量儲存中藥飲片，貯存不當，極容易發霉變質。
在日常檢驗和2020年全國各省的抽檢中均發現，受潮、蟲蛀與霉變仍是中藥材主要的質量問題之一，部分中藥材在加工或存貯過程中極易發生霉變，導致黃曲霉毒素超標，尤其檳榔在加工炮制過程中易發生霉變，黃曲霉毒素限量不合格率達30%以上。同時山楂、桔梗、補骨脂、麻黃等藥材有返潮或吸潮現象，水分超標較嚴重。有些發酵類產品因生產環境控制不當，有檢出真菌毒素或毒素超標的情況，具有潛在的安全風險。
硫黃過度熏蒸
隨著《中國藥典》對中藥材及中藥飲片二氧化硫殘留量限度的控制全面實施以及市場監管的不斷加強，中藥材及中藥飲片硫熏問題得到了有效控制。但仍舊會發現有少量品種二氧化硫的殘留量超標。
中藥材質量復雜性導致監管困難
中藥材資源是生物資源，且擁有比農作物更為復雜的來源、漫長的生長周期和苛刻的生產條件。來源、品種、產地、生態環境、采收加工、包裝運輸等因素都可能成為影響中藥材質量的因素。且中藥監管資源有限，必須充分合理地發揮監管資源作用，才實現有效監管。
因此《中國藥典》為代表的強制性國家標準中藥技術要求不斷升級，尤其中藥材、飲片標準安全性指標和檢驗項目日益增多，對基層生產企業的檢驗能力要求不斷提升。
生產企業面臨挑戰
2020版《中國藥典》要求植物類藥材全面禁用新增的33種農藥。對于植物類藥材，要求全面進行5項重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）的檢測。
但是，目前常用中藥品種600-1000個，而其中真正實現種植的僅200余種，如考慮已種植的品種實現GAP規范種植的，那就更少了，既然大量品種無法源頭控制，那么企業只能加強檢驗。而中藥檢測所需要的原子吸收分光光度計、電感耦合等離子質譜儀一般企業很難承擔。因此，新《中國藥典》出臺，對企業檢測壓力巨大。
2020年，中醫藥學在新冠肺炎疫情防控中所發揮特殊療效，引起了世界的廣泛關注。然而，加強中藥質量控制和評價則是發展中藥現代化的重要一環，也是中藥研究的難點和熱點。生產企業想要推動中藥質量發展，需要發揮第三方檢測機構的專業技術，對中藥材品質進行控制。
