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繼年初騰訊、阿里、百度等多家互聯(lián)網(wǎng)或科技公司對(duì)醫(yī)療行業(yè)進(jìn)行布局之后，又一互聯(lián)網(wǎng)巨頭字節(jié)跳動(dòng)的醫(yī)療大棋也落下了。12月24日消息，字節(jié)跳動(dòng)AI Lab（人工智能實(shí)驗(yàn)室）位于北京、上海、美國三地的團(tuán)隊(duì)正在招攬AI Drug（AI 制藥）領(lǐng)域人才。

為什么互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)紛紛入局醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械行業(yè)作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來《中國制造2025》等相關(guān)利好政策也不斷出臺(tái)，助力醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。當(dāng)前，中國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場。據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2020)》顯示，2019年全國醫(yī)療器械主營收入達(dá)到7200多億元，同比增長12.9%。

隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，醫(yī)療健康行業(yè)的消費(fèi)需求持續(xù)提升，帶動(dòng)了全球醫(yī)療器械市場的持續(xù)增長。根據(jù)《World Preview 2018， Outlook to 2024》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4050億美元，同比增長4.6%；2019年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4519億美元。

醫(yī)療器械市場的火爆自然會(huì)讓這些互聯(lián)網(wǎng)大企業(yè)趨之若鶩。

數(shù)據(jù)來源：《World Preview 2018， Outlook to 2024》、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)巨頭紛紛入場醫(yī)療器械，市場也逐漸火熱，但面對(duì)它們的，不僅僅是機(jī)遇，更是巨大的考驗(yàn)。

12月21日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，內(nèi)容指出將強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，同時(shí)，加大違法行為懲處力度，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

因而企業(yè)進(jìn)行ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的重要性日益凸顯，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。

ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。包括非有源醫(yī)療設(shè)備；有源（非植入）醫(yī)療器械；有源（植入）醫(yī)療器械；體外診斷醫(yī)療器械；對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法；包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。主要涉及的企業(yè)類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

值得注意的是，醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP，GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)，所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系是要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

同時(shí)，有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證，例如在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。

企業(yè)進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的必要性

ISO13485認(rèn)證的推行有利于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，配合政府、社會(huì)對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

2019年，國家藥監(jiān)局下達(dá)108項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項(xiàng)。截止2019年底，醫(yī)療器械現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)共1671項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1451項(xiàng)，我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。關(guān)于醫(yī)療器械的的監(jiān)督逐漸收緊，企業(yè)想要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理，創(chuàng)造更大的經(jīng)濟(jì)效益，建立ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證體系成為關(guān)鍵。