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2020版《中國藥典》將實施，中藥材陷農殘檢測困境
來源： 發布時間：2020-09-25
新冠肺炎疫情發生之后，研究防治藥品期間中藥再次成為全球焦點。連花清瘟、金花清感顆粒成為全球多個國家抗疫的重要藥品，板藍根、金銀花等中藥在國外的需求也暴增，成為國際熱門搶手貨。
據中國海關統計，今年上半年我國中藥產品出口額同比增長了6.18%，達到了21.44億美元，中藥材及飲片的出口額更是同比增長了近20%，達到了6.18億美元。中醫、中藥材正在被越來越多的國家信任、采用。
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中藥材農藥殘留嚴重
盡管中藥在我國幾千年的歷史中占據著舉足輕重的地位，但是當前由于環境污染生產的中藥材農藥殘留、重金屬超標的現象不容忽視。
據報道，在2019年全國各省的中藥飲片/藥材質量抽檢中，5865批次的中藥飲片/藥材中有1858批次不合格，占比為31.68%。在“中藥養生”逐漸成為一種生活概念，令眾多人沒想到的是，中藥材抽檢合格率竟如此之低。
早期，《中藥材農藥污染調查報告》顯示，2012年到2013年間綠色和平東亞辦公室在全球采購36件產品，委托第三方獨立實驗室進行農藥殘留檢測：
1.在總計36個樣品中，32 個樣品含有三種或以上農藥；
2.17個樣品中發現有世界衛生組織定義的高毒或劇毒農藥；
3. 26 個樣品一項或多項農藥殘留超出歐盟的最大農殘限量規定。
中藥材農藥殘留嚴重已經成為行業事實。
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2020版《中國藥典》禁用33種農藥，年底實施
7月2日，國家藥監局、國家衛健委發布2020年版《中華人民共和國藥典》，將于2020年12月30日起正式實施。2020版《中國藥典》共收載標準2711個，其中新增117個，直接修訂452個，不再收載 4個。
對于中藥行業普遍關心的農殘問題，要求植物類藥材全面禁用新增的33種農藥。公示稿中禁用農藥推薦 LC-MS-MS 方法檢測的有 22種農殘，推薦應用 GC-MS-MS 方法檢測的也是有 22 種農殘，其中 11 種化合物可同時用兩種方法檢測，最低定量限 0.01 mg/kg。
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針對新藥典農殘限定，不同聲音出現
從中藥材的品質管理方面，農藥殘留一直是中藥被詬病的原因之一，新版藥典在通用技術要求中對植物類藥材33種禁用農藥限量做出規定，并提出重金屬及有害元素的推薦限度，將有助于形成倒逼機制，使得企業更加重視中藥材的種植、采收等，有益于從源頭把控好中藥質量。
然而針對中藥材農殘的規定，有業內人士認為，從當前土地土壤凈化供給方面，很不現實。因為無論是糧食、藥材、還是煙草、蔬菜等種植的農用土地，受農藥化肥大劑量的摧殘，如果不是新開發的山地，想在農村找出一塊無農殘的“處女地”是很難的。
另一方面，考慮到多年生藥材，初始種植時，噴施了某種農藥，當時國家藥典標準只是要求檢測成分含量，現在離起挖時間還差2—3年，新藥典標準卻對該品質農殘規定限值，難以符合新藥典的標準。
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企業面臨中藥材農殘檢測困境
藥廠一般都要求中藥材、飲片大小和質地要均勻 然而我國中藥大部分品種沒有規模種植，源頭質量控制是空話，更談不上批量生產。新藥典對33種農藥推薦相應的檢測方法，因此藥企對大規模的中藥材實現每批檢測、逐項檢測，將是一項巨大的工程。
對企業來說，如果選擇自測，僅僅購買 GC/MS/MS 、LC/MS/MS 、原子吸收分光光度計等設備就需要很大一筆開銷，有文章指出，為滿足標準檢測小企業至少投入1780萬，大企業需投入5230萬。
另一方面，農殘檢測方法復雜，企業無相關技術儲備的情況下，需要進行專業的培訓且短時間內難以掌握。
一些藥廠、飲片廠為了優質、穩定的藥材供應，已經實行基地化種植。盡管中草藥農殘情況的改善不是一朝一夕，隨著藥品追溯體系的建立和發展，中藥材種植的規范化，中藥生產企業對源頭進行質量控制，依托實驗室或第三方檢測技術的創新，長期來看，新藥典對中藥材品質的提升必定是積極作用。