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　　在過去的幾年里，生物制藥行業(yè)取得了巨大的突破。

　　然而，生物制藥生產(chǎn)中的微生物控制存在許多困難。

　　我們應(yīng)該如何解決這些問題?

　　生物制藥生產(chǎn)步驟相對較大，大多數(shù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都有利于微生物污染和滋生。

　　此外，微生物檢測具有滯后性，至少需要培養(yǎng)兩天才能獲得結(jié)果。

　　當(dāng)然，現(xiàn)有的技術(shù)并不能使每一種微生物都成功培養(yǎng)，因此要強調(diào)過程控制和風(fēng)險管理，不能只依靠最終的檢驗來保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　生物制藥生產(chǎn)線受到兩大污染源的影響:

　　首先，操作帶來的內(nèi)生成分具有產(chǎn)品和操作過程的特異性;

　　二是設(shè)備、設(shè)施特定的微生物。

　　應(yīng)定期進行與活動類型和工作量相適應(yīng)的消毒消毒程序。

　　所有線路應(yīng)在規(guī)定條件下進行適當(dāng)清洗(CIP)和滅菌(SIP)。

　　滅菌過濾器和相關(guān)的預(yù)過濾器應(yīng)充分監(jiān)測并保持在最佳狀態(tài)。

　　應(yīng)定期監(jiān)測并有效維護帶有相關(guān)高效微粒空氣(HEPA)過濾器和清潔空調(diào)(HVAC)系統(tǒng)的空氣供應(yīng)線，以向?qū)Ｓ脜^(qū)域提供所需的清潔空氣。

　　操作人員和工人也是一個重要因素，因為他們很容易直接或間接地造成產(chǎn)品的微生物污染。

　　人員被確定為潔凈室中約75-80%的微生物污染的來源。

　　因此，必須向工作人員提供適當(dāng)?shù)闹R、技能和有效的培訓(xùn)。

　　對員工素質(zhì)的培養(yǎng)和重視，不僅會提高工作環(huán)境的質(zhì)量，也會建立良好的企業(yè)文化。

　　微生物污染和變質(zhì)是影響生物制藥制造商和患者的最具挑戰(zhàn)性的問題之一。

　　因此，需要持續(xù)的微生物監(jiān)測程序與過程控制相結(jié)合，以評估生物負荷的當(dāng)前狀態(tài)并進行必要的改進。

　　應(yīng)制定有效的防御計劃，以便在檢測到任何可能導(dǎo)致微生物污染的跡象時迅速采取行動。