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　　消毒是切斷傳染病傳播途徑、預(yù)防疾病、保障人民健康的重要手段。消毒方法有很多，其中使用消毒劑對殺滅致病微生物和控制傳染病起著非常重要的作用。判斷消毒劑產(chǎn)品質(zhì)量的兩個主要方面是消毒劑的消毒效果和人體的安全性。因此，為了保證我國消毒劑產(chǎn)品質(zhì)量，提高傳染病控制水平，需要盡快制定消毒劑安全毒理學(xué)評價程序和方法標準，作為中華人民共和國傳染病防治法和衛(wèi)生部消毒管理措施，為我國消毒企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生行政部門提供科學(xué)法律依據(jù)，對保護人民健康和消費者的合法權(quán)益具有重要意義。

　　消毒劑是否合格的兩個主要條件是消毒劑的消毒效果和對人體安全無害。本標準對消毒劑最終產(chǎn)品的人體安全評價提出了要求，適用于在中國銷售和使用的消毒劑產(chǎn)品質(zhì)量的安全評價。規(guī)定了消毒劑安全毒理學(xué)評價的程序、確定毒理學(xué)試驗項目的原則、對毒理學(xué)試驗中使用的受試者（受試消毒劑樣品）的要求、毒理學(xué)試驗方法和毒理學(xué)試驗結(jié)果的安全性評價。為了保證消毒劑的安全，任何在中國銷售和使用的消毒劑都必須符合本標準的要求，這是符合安全要求的產(chǎn)品。

　　《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）在過去十年的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價和產(chǎn)品監(jiān)督中發(fā)揮了重要作用，積累了大量的消毒劑毒理學(xué)安全評價經(jīng)驗。本標準是在衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）第一部分和第三部分的基礎(chǔ)上制定的，但有所改進。

　　(一)消毒劑最終產(chǎn)品安全評價所需的毒理試驗項目因消毒劑而異

　　1對新舊消毒劑產(chǎn)品分別對待

　　新消毒劑是指消毒劑的主要殺菌成分中含有在中國首次使用的化學(xué)成分。必須做的毒理試驗內(nèi)容廣泛，毒理試驗項目多。舊消毒劑必須做的毒理試驗項目很少。

　　2消毒劑安全要求對國內(nèi)外消毒劑產(chǎn)品一視同仁

　　過去，衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）規(guī)定，國外進口消毒劑安全評價所需的毒理試驗項目比國內(nèi)同類消毒劑多。但考慮到中國已經(jīng)加入進來WTO多年，按WTO協(xié)議規(guī)定，國內(nèi)外消毒劑產(chǎn)品上市的要求應(yīng)平等對待，因此本標準對國外消毒劑毒理試驗項目進行了相應(yīng)的調(diào)整。

　　(二)評價程序分階段、易操作

　　本標準對消毒劑終產(chǎn)品安全性評價的內(nèi)容系統(tǒng)、配套、明確，易操作與判定。標準內(nèi)容包括各種消毒劑安全評價所需的毒理試驗項目、毒理試驗的要求、毒理試驗方法、安全評價程序和安全評價結(jié)論。消毒劑安全毒理學(xué)評價程序采用分階段系統(tǒng)法，分階段進行毒理學(xué)試驗。毒理學(xué)試驗分為四個階段。如果前一階段的毒理學(xué)試驗結(jié)果不符合安全要求，則需要在后一階段進行相應(yīng)的毒理學(xué)試驗，最終得出消毒劑符合衛(wèi)生要求或不符合衛(wèi)生要求的結(jié)論。

　　(3)突變毒理試驗項目的調(diào)整

　　與衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)相比，本標準刪除了小鼠精母細胞染色體畸變試驗。睪丸生殖細胞染色體畸變試驗（性細胞染色體水平和體內(nèi)試驗）包括兩種方法：小鼠精原細胞染色體畸變試驗和小鼠精母細胞染色體畸變試驗。本標準僅保留精原細胞染色體畸變試驗，刪除精母細胞染色體畸變試驗。因為，首先，隨著毒理學(xué)的發(fā)展，精母細胞不應(yīng)觀察染色體結(jié)構(gòu)異常；其次，小鼠精原細胞染色體畸變試驗在我國相關(guān)毒理學(xué)檢測實驗室中是可行的，符合當前的國情。

　　(四)給予消毒劑原型LC50＜10000mg/m3的產(chǎn)品出路

　　衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)規(guī)定，如果消毒劑是原形的LC50＜10000mg/m三、應(yīng)放棄使用。這是出于對從事消毒劑生產(chǎn)、儲存、運輸和使用的人員予以健康保障的考慮。但自衛(wèi)生部開始對消毒產(chǎn)品進行評估以來，已收到了一些不同的意見和修改建議。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，未來勞動保護（包括改善環(huán)境、加強個人保護）和空氣消毒劑的使用將取得進展。因此，最好給這種消毒劑一條出路。因此，本標準應(yīng)規(guī)定LC50＜10000mg/m3時，必須在有效防護、確保安全的條件下方可進行生產(chǎn)、儲存、運輸和使用。