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上篇我們討論了法規(guī)遠(yuǎn)程審核（RRA）的新型工廠審核模式，這次我們就來看看本次REdI會議中有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的另一個重大變化，820新規(guī)的出臺。

背景：

今年2月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了21 CFR Part 820：質(zhì)量管理體系法規(guī)的擬議修訂版，其中最大的變化就是整合了ISO 13485:2016中的條款，用以替代了原820中的大部分法規(guī)。目前FDA已經(jīng)完成了90天的公開評價環(huán)節(jié), 目前FDA專家們在瀏覽并分析公開收到的評價,并會在不久的將來將定稿版的820新規(guī)進(jìn)行發(fā)布.

將ISO 13485:2016版作為參考引入820新規(guī)：

本次會議中，F(xiàn)DA也是將該部分作為質(zhì)量體系模塊討論的四大模塊之一，可見其重要性。FDA的專家也在會議中闡述了對于實施長達(dá)25年的820體系法規(guī)改版，以及引入ISO 13458的動機(jī)；FDA實行新規(guī)的目標(biāo)以及新規(guī)的主要變化。

（1）動機(jī)：

現(xiàn)行的820法規(guī)出臺已經(jīng)長達(dá)25年之久, 各方對于該法規(guī)的更新期待油然而生;

ISO 13485:2016 作為國際的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn), 已經(jīng)被多國使用,適用性廣泛;

FDA已經(jīng)在多個課程和項目中使用過ISO 13485標(biāo)準(zhǔn), 在此過程中證實了ISO 13485的適宜性;

對比820法規(guī)和ISO 13485法規(guī), 內(nèi)容上是實質(zhì)性相似的.

引入ISO 13485:2016版, 可以讓OMS 820法規(guī)更符合現(xiàn)行要求; 可以更好地整合風(fēng)險管理的活動.

（2）目標(biāo)：

1.精簡目前的法規(guī)

2.減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)

3.將國家標(biāo)準(zhǔn)要求降到最低

4.保證新規(guī)實施后企業(yè)的質(zhì)量管理體系的合規(guī)水平維持不變

（3）主要變化：

取消了現(xiàn)行820法規(guī)的大多數(shù)要求, 保留了現(xiàn)行820法規(guī)中的適用范圍和大部分的定義;

將ISO 13485:2016整合到820新規(guī)中;

新規(guī)的第四部分,關(guān)于組合器械的cGMP的部分也做了修改,但不會影響組合器械cGMP的要求.

目前擬議新規(guī)的內(nèi)容框架:

820.1 范圍

820.3 定義

820.7 整合的引用

820.10 質(zhì)量管理體系的要求

820.35 記錄控制

820.45 器械標(biāo)簽和包裝控制

新規(guī)生效時間以及對工廠審核的影響：

生效時間：在820新規(guī)的定稿版發(fā)行之后, FDA會提供一年的過渡期,讓制造商有足夠的時間進(jìn)行體系的更新和整改,以便符合ISO 13485的標(biāo)準(zhǔn)要求;

工廠審核的影響：

FDA的專家在會議中明確表示，該新規(guī)雖然引入了ISO 13485:2016的法規(guī)要求，但是不會對FDA的工廠審查方式和權(quán)力產(chǎn)生影響；

具體表現(xiàn)為：FDA的審核不會影響ISO 13485體系證書的頒發(fā);

擁有ISO 13485體系證書的制造商并不豁免FDA的工廠檢查

FDA審核時不需要制造商持有ISO 13485證書

另外，專家們也明確表示，根據(jù)新規(guī)的變化,FDA的工廠檢查的方式和方法會進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整,包括一直使用的QSIT的手冊;

820新規(guī)的出臺對制造商影響的展望：

我們從對制造商機(jī)遇和挑戰(zhàn)兩方面來討論新規(guī)820上市后對中國制造商的影響:

機(jī)遇: 

1.新規(guī)更易解讀;

新規(guī)由于大部分引用ISO 13485:2016版本的條款要求, 對比老版820法規(guī)的要求更加明確詳細(xì), 對于企業(yè)解讀也更加友好;

2.企業(yè)原本法規(guī)更加契合新規(guī);

國內(nèi)企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量體系要求無論是根據(jù)ISO 13485還是YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn), 其基礎(chǔ)都會更加契合新規(guī)的要求;

挑戰(zhàn):

1. 工廠審核的要求不會降低;

820法規(guī)要求一直是世界上最嚴(yán)格的質(zhì)量體系要求; FDA的工廠審核方式和難度也是獨(dú)樹一幟, 該次的新規(guī)雖然更加貼合國際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),但FDA的審廠要求和難度并不會降低;

2.全新的審核方式方法；

新規(guī)會要求FDA的審核員在現(xiàn)場審核時采用新的審核標(biāo)準(zhǔn)和審核工具, 對于企業(yè)應(yīng)審是新的挑戰(zhàn);