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　　新藥研發(fā)一直被認(rèn)為是一項高風(fēng)險、高收益的活動。過去，業(yè)界有“雙十”的說法，即新藥研發(fā)需要十年時間，耗資10億美元。現(xiàn)在，全國各大制藥公司都覺得自己受到了“冤枉”，認(rèn)為如今研發(fā)新藥的成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過這個數(shù)字。然而，根據(jù)塔夫茨中心2014年的統(tǒng)計報告，研發(fā)新藥的成本已達(dá)到25.88億美元，更多其他數(shù)據(jù)統(tǒng)計的結(jié)果截然不同

　　新藥開發(fā)成本數(shù)據(jù)分析

　　塔夫茨中心統(tǒng)計結(jié)果分析

　　塔夫茨中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)來自1995年至2007年10家公司106種（1442種化合物）的研究性新藥和生物制劑的分析。統(tǒng)計研發(fā)費用包括所有藥物開發(fā)適應(yīng)癥的長期動物試驗、公司管理費用、臨床試驗期間和首次批準(zhǔn)前的CMC費用。要成功開發(fā)藥物，制藥企業(yè)的實際成本是13.95億美元。按照12-14%的名義利率（資本成本）計算，在彌補資本時間和機(jī)會成本后，開發(fā)新藥的成本為25.58億美元。雖然臨床成本高，特別是第三階段的臨床開發(fā)成本巨大，相反，臨床前開發(fā)成本小，但考慮到資金的時間成本，實際上，臨床前開發(fā)成本和臨床開發(fā)成本在資本化后相差不大

　　3。塔夫茨中心計算了這10家公司中1442個化合物的開發(fā)成本，包括失敗化合物開發(fā)的資本機(jī)會成本。換句話說，已經(jīng)開發(fā)了10種化合物，最后可以得到。開發(fā)其他九種藥物的成本也必須計算在成功的藥物上。計算新藥資本化后的研發(fā)成本有兩個重要變量：研發(fā)成功率和研發(fā)時間

　　塔夫茨中心的統(tǒng)計結(jié)果只是對結(jié)果的簡單陳述，在臨床前過程中，作者目前還沒有找到具體詳細(xì)的推導(dǎo)過程

　　，化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化階段的成本巨大，約1.46億美元（共14.6種化合物）。在臨床開發(fā)過程中，第三階段臨床開發(fā)的成本是巨大的，每種藥物的平均成本為1.5億美元

　　從臨床前靶點篩選到最終上市，藥物的平均開發(fā)周期至少為13.5年（不包括靶點確認(rèn)階段）。臨床前開發(fā)所需時間為5.5年，平均臨床開發(fā)時間為8年

　　在資本化研發(fā)費用中，臨床前結(jié)構(gòu)優(yōu)化階段（14.6種藥物）成本為4.14億美元，實際上比目前3.14億美元的三期臨床試驗（1.6種藥物）要貴得多，國內(nèi)大多數(shù)制藥公司都做我太多的藥物，它們失敗的風(fēng)險很低，不需要早期目標(biāo)驗證。再加上國內(nèi)臨床試驗資源成本低，研發(fā)人員工資低，我國新藥研發(fā)成本明顯低于國外，與國外數(shù)十億美元相比相形見絀

　　問題主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

　　①國內(nèi)制藥企業(yè)的新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象十分嚴(yán)重，有多達(dá)十幾個相同的目標(biāo)正在研究中。即使第一層有三四個競爭者，仍然有連續(xù)的第二層和第三層。因此，參照國外新藥的生命周期，后續(xù)競爭對手是否會獲得份額還有待驗證②雖然中國的新藥研發(fā)成本很低，但國內(nèi)患者的負(fù)擔(dān)能力較低，藥品價格和新藥普及率遠(yuǎn)低于國外。因此，中國新藥的峰值銷售和成交量率遠(yuǎn)低于國外

　　國外的開爾文·斯托特和德勤統(tǒng)計了制藥企業(yè)研發(fā)中內(nèi)部收益率（IRR）隨時間的變化，結(jié)果如下圖所示。到2017年，內(nèi)部收益率低至3.2%。