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重磅！化妝品行業又出新規，化妝品企業的責任明確了
來源： 發布時間：2022-06-01
2月21日，國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》，自2022年10月1日起施行。
標準解讀：
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明確各類主體監測義務
化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等各類主體均應當按規定報告化妝品不良反應。
化妝品注冊人、備案人應當通過產品標簽、官網等向消費者公布電話、電子郵箱等有效聯系方式，主動收集化妝品不良反應并及時報告。
化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價。
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壓實化妝品注冊人、備案人主體責任
建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系；合理配備機構人員；主動收集并向監測機構報告；對化妝品不良反應及時進行分析評價；根據評價結果采取措施控制風險。
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主動收集并開展分析評價，并及時報告
化妝品注冊人、備案人應當通過產品標簽、官方網站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等有效聯系方式，主動收集來自受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。
一般化妝品不良反應獲知30日內報告、嚴重化妝品不良反應獲知15日內報告，屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應當自發現或者獲知之日起3日內報告。相關不良反應監測記錄保存期限不得少于報告之日起3年。
不斷上演的化妝品違禁物風波，讓化妝品不良反應越來越受到人們關注。據此前衛生部門提供的數據，原本相對安全的化妝品，隨著美容院和直銷化妝品的增多，其不良反應病例以每年10%的速度增加。
以上海為例，2021年上海市藥監局發布《2020年上海市化妝品不良反應報告和監測情況通報》，數據顯示，2020年上海市上報化妝品不良反應事件報告共2486例。按化妝品不良反應事件初步診斷統計，以化妝品接觸性皮炎為主；按主要發生部位及癥狀來看，面部最多，主要皮損形態為紅斑、丘疹、水腫和鱗屑。
因此，開展化妝品不良反應監測，發揮監測工作的效能，才能真正起到保障消費者健康的作用。
哪些屬于不良反應？
化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。
l 導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發、明顯損容性改變等；
l 導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；
l 導致住院治療或者醫療機構認為有必要住院治療的；
l 導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。
導致化妝品出現不良反應的原因？
一、化妝品本身的原因，包括化妝品的使用或選擇不當、化妝品的質量、重金屬或雜質含量、微生物污染情況、化學原料的毒性刺激及藥物的毒副作用等。
二、使用者的個體素質敏感性。
化妝品的不良反應監測
不良反應主要有問題具體表現的方面是，毒性、微生物污染、致敏性。
毒理性
在化妝品中的毒性大多來源于原料或者組成成分中含有有毒性的物質，有毒性的物質含量超出規定允許限量的范圍，或者是添加了規定禁止使用的某些成分。比如有些重金屬成分國家規定很嚴格并且有著明確的限量規定。重金屬超標可能會引起色素沉積和中毒。
因此化妝品在售賣前，都會進行嚴格的毒性檢測，以保證消費者的權益。
微生物污染
在化妝品原料中的油脂、蛋白質、淀粉、維生素等、水分等，會受到微生物的污染，使其腐敗變質，影響使用者的整體感覺，甚至會對健康造成一定的傷害。所以國家標準對微生物污染物作出了限量。
1、眼部化妝品及口唇等粘膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。
2、其他化妝品菌落總數不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。
3、每克或每毫升產品中不得檢出糞大腸菌群、綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。
4、化妝品中霉菌和酵母菌總數不得大于100CFU／mL或100CFU／g。
5、化妝品中所含有毒物質不得超過規定的限量。
致敏性
通?；瘖y品含有酸堿鹽表面活性劑、香料、防腐劑等化學性成分。這些化學性物質作用于皮膚、器官等后，就會引起刺激性現象，導致皮炎。事實上化妝品中的很多成分可能對特定的人都具有過敏反應，為了減少不必要的過敏反應，化妝品標簽上必須標明，提示消費者在選購產品的時候盡量避免選擇和自身皮膚造成過敏的成分的產品。
斑貼試驗是幫助明確患者的皮膚病是否與使用化妝品引起的過敏反應有關的試驗方法之一，化妝品在上市前進行斑貼試驗，可以減少消費者過敏現象。在選用化妝品時盡量避免含有自身可能易過敏成分的產品，預防不良反應發生。
常見的化妝品風險成分
可致敏防腐劑：甲基異噻唑啉酮、甲基氯異噻唑啉酮。
有爭議的尼泊金酯防腐劑：羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯、羥苯異丙酯、羥苯異丁酯。
可釋放甲醛的防腐劑：DMDM乙內酰脲、咪唑烷基脲、雙(羥甲基)咪唑烷基脲 羥甲基甘胺氨鈉、布羅波爾。
香精中常見的致敏成分：戊基肉桂醛、新鈴芝醛、鈴芝醛、苯甲醇、 肉桂醇、檸檬醛、丁子香酚、異丁子香酚、羥基香茅醛、戊基桂醛、水楊酸芐酯、肉桂醛、香豆素、香葉醇、大茴香醇、肉桂酸芐酯、香茅醇、法呢醇、芳樟醇、苯甲酸芐酯、巳基桂醛、檸檬烯、2-辛炔酸甲酯、異甲基景羅蘭酮、櫟扁枝衣提取物 樹苔提取物。
新規下的企業責任
2月21日國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》，整個化妝品行業安全風險預警和防控能力也將得到大力提升。
《辦法》在第四十四條中對何為化妝品不良反應及嚴重不良反應進行了界定，指出“正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害都屬化妝品不良反應”。以往企業利用“不耐受”等言論搪塞消費者的行為將不復存在。
企業層面
《辦法》規定了企業應具備開展不良反應監測工作的能力。并對化妝品注冊人、備案人對不良反應監測責任進行了確定。
監管層面
《辦法》規定，國家藥品監督管理局主要負責全國化妝品不良反應監測管理工作；縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作，同時，國家藥監局也在積極建立化妝品不良反應監測信息系統，加強化妝品不良反應監測信息化建設。
《辦法》的出臺，就企業而言，即使挑戰同樣也是機遇。能督促和幫助企業更好的改良產品配方，提高產品的安全性，幫助企業提升產品的質量，贏得消費者。
溫馨提示：面對不良反應應該怎么做？
立即停用產品
如果使用化妝品出現皮膚瘙癢、皮疹等安全問題，說明皮膚對這種化妝品過敏的，應及時將化妝品擦去，用清水沖洗皮膚，停用產品。
醫院就診
如果出現皮膚顯著紅腫、丘疹及水皰甚至皮膚壞死等嚴重表現，則應攜帶使用過的化妝品及外包裝，及時到醫院皮膚科就診。
