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2021年8月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）公布了2020年財政年（FY）醫療器械使用者付費的收費比率以及支付流程。該收費適用于2021年10月1日至2022年9月30日。鏈接如下：

https://www.federalregister.gov/documents/2021/08/02/2021-16408/medical-device-user-fee- rates-for-fiscal-year-2022

根據該通知，我們總結FDA 2022年關于醫療器械各項評審及企業注冊收費如下：

每年FDA對于醫療器械各項評審及企業注冊收費都會有一定比率的增加。我們建議企業如下:

1. 做好年度項目申報規劃。

盡可能在本年度9月30日之前完成510(K)遞交。對于首次做企業注冊的 企業，基于自身企業的情況，可將企業注冊放在本年度10月1日后。

2.提前規劃和準備并完成企業注冊的更新工作

由于FDA網站一般在12月常處于系統繁忙狀態，請提前規劃和準備并完成企業注冊的更新工作，以免由于其系統繁忙錯失注冊時間導致FDA賬戶失效或被注銷。

3.小企業適用于醫療器械的各項評審收費。

如企業在本年度已經申請到小企業資質，并有510(K) 即將遞交，企業需要安排好項目盡快進行遞交。小企業資質不可跨財政年使用。小企業資質申報周 期為60天。

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