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3月31日，英格爾醫(yī)藥參與的銀谷制藥有限責(zé)任公司（以下簡稱“銀谷制藥”）自主研制的1類新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑（商品名：必立?。┩ㄟ^國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為：適用于減輕及改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

助力新藥上市，英格爾醫(yī)藥獲認(rèn)可

2017年銀谷制藥向國家藥監(jiān)局提交苯環(huán)喹溴銨及其鼻噴霧劑的上市申請，隨后被CDE納入優(yōu)先審評范圍，歷經(jīng)兩年多的技術(shù)評審，最終獲得批準(zhǔn)。期間，英格爾醫(yī)藥在藥包材研究中為銀谷制藥提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，積極配合藥監(jiān)局現(xiàn)場核查，加速了該藥品注冊申報(bào)工作進(jìn)程。并于新藥成功獲批后，得到銀谷制藥的一致認(rèn)可與感謝。

苯環(huán)喹溴銨為選擇性M膽堿能受體拮抗劑，可能通過抑制膽堿能神經(jīng)介導(dǎo)的腺體分泌和炎癥反應(yīng)，緩解變異性鼻炎的癥狀（過敏性鼻炎）。據(jù)銀谷制藥相關(guān)信息顯示，銀谷制藥是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、原料藥合成、制劑生產(chǎn)和產(chǎn)品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥公司。苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑歷經(jīng)10年研發(fā)，曾被列入國家科技部“十二五重大新藥創(chuàng)制課題”、北京市科委“重大科技成果產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目研究課題”等。

英格爾醫(yī)藥受銀谷制藥委托，參與到苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑的藥包材研發(fā)。從信息收集評估、開展實(shí)驗(yàn)以及安全性評估等流程為客戶提供全面的研究報(bào)告，多次以專業(yè)的業(yè)務(wù)能力快速精準(zhǔn)解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，與銀谷制藥建立良好的合作關(guān)系。

英格爾醫(yī)藥醫(yī)用材料研究平臺相關(guān)業(yè)務(wù)范圍

舉足輕重的藥包材相容性

藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，通常通過可提取物研究、浸出物研究、吸附研究來考察，用來保證藥品有效性和穩(wěn)定性，藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量和用藥安全。

國內(nèi)外藥企越來越重視包材的相容性，同時(shí)包材相容性試驗(yàn)也是開展上市注射劑再評價(jià)需要關(guān)注的重點(diǎn)方面，制劑立卷審查標(biāo)準(zhǔn)中明確將“未提供包材相容性研究資料”列入重大缺陷項(xiàng)。但是藥品包裝材料與藥物相容性分析存在諸多的不確定性和來源廣泛等研究難點(diǎn)。

據(jù)英格爾醫(yī)藥參與苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑的負(fù)責(zé)人介紹，與口服制劑和注射劑相比，吸入氣霧劑或噴霧劑由于給藥后將直接接觸人體組織或進(jìn)入血液系統(tǒng)，被認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)程度較高的品種。通過前期藥物信息搜集研究，英格爾醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)為苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑的藥包材進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和方案設(shè)計(jì)，以證實(shí)包裝材料與制劑具有良好的相容性，確保藥品的安全。

不同的包裝組件材料引入不同污染物，其種類繁多，性質(zhì)不同，濃度各異，且存在降解產(chǎn)物，且包材的相容性實(shí)驗(yàn)對儀器的高靈敏度和高選擇性并重，是不少藥企關(guān)注的重點(diǎn)方向和研發(fā)難點(diǎn)。

隨著法規(guī)的完善，英格爾醫(yī)藥成熟的相容性研究團(tuán)隊(duì)，數(shù)百例的項(xiàng)目研究經(jīng)驗(yàn)，龐大的數(shù)據(jù)庫積累成為獨(dú)特的優(yōu)勢。依據(jù)國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則承接成品包材、原液藥包材、生產(chǎn)工藝組件、SUS、一次性給藥器具、醫(yī)療器械、藥包材密封性研究等相容性研究，可解決藥品基質(zhì)復(fù)雜、AET極低、需要高靈敏度儀器設(shè)備等問題，并幫助企業(yè)完成申報(bào)。