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英格爾醫藥受邀國際化學藥研發論壇 一致性評價再掀熱潮
來源：英格爾集團 發布時間：2019-09-25
2019年9月24日-25日，由中國化學制藥工業協會主辦的第五屆中國國際化學藥研發論壇在上海隆重舉行，來自醫藥行業的頂尖科學家、企業家及科研專家等共聚一堂，聚焦“追蹤法規申報，聚焦制劑創新”主題深入探討化藥創新與藥企發展思路。英格爾醫藥科技（上海）有限公司受邀作為此次“一致性評價”分論壇主講嘉賓，與行業精英深入交流，共謀加速醫藥研發。
多項醫改政策頻繁發布，醫藥產業面臨升級
2015年屠呦呦團隊榮獲諾貝爾生理學或醫學獎，就如同為我國醫藥行業注射了一支“強心劑”，醫藥研究呈現蓬勃發展之勢。自2000年以來，我國在醫藥行業發布了超過30項重要法律法規，尤其是2015年開始，僅僅5年時間發布了26項重磅政策，這對我國醫藥企業來說是機遇和挑戰并存的時代開始。
2019年3月28日，化學藥仿制藥參比制劑第二十一批目錄公示，被業界認為是注射劑一致性評價的啟動信號。相較于國外，受制于資本、技術、設備等原因，我國注射劑一致性評價進程起步晚，因此其質量和市場價格存在不平衡的狀態。
據中商產業研究院數據顯示：截止2018年12月底，我國醫藥行業規模以上企業數量達到7581家，其中虧損企業數量1095家，虧損面14.4%，而醫藥行業主營業務收入達到2.4萬億元，同比增長12.6%，共實現利潤總額達到3094.2億元，同比增長9.5%。由此可見，我國醫藥研發行業正面臨產業重組和升級。
一致性評價，嚴控中小藥企產品質量
隨著一系列重磅醫改新政推出，國內企業紛紛進軍創新與改良制劑新市場。企業面臨的不僅是制劑研發的壁壘，藥品國際注冊申報與復雜制劑的一致性評價也亟需研發質量的提升。
此次化學藥“一致性評價”分論壇上，嘉賓重點在“復雜注射劑一致性評價研究與案例分析”、“注射劑開發思路及高風險控制”、“新藥研發中CRO的選擇與合作策略”等方面給中小藥企提供指導方向。
“注射劑產品應是質量源于設計”是英格爾醫藥科技（上海）有限公司樊華軍博士分享的核心?，F場就在注射劑開發的關鍵技術要點和高風險控制方面的多年經驗與大家共同探討。并從原料藥的穩定性、原輔料的相容性、材料的相容性、可生產性以及臨床用藥的順應性等各個步驟詳解對“質量”的把控。
“一批藥品的無菌特性只能通過該批藥品中活微生物存在的概率低至某個可接受的水平，即無菌保證水平（Sterility Assurance Level,SAL）來表征。而這種概率意義上的無菌保證取決于合理且經過驗證的滅菌工藝過程、良好的無菌保證體系以及生產過程中嚴格的GMP管理?！狈A軍博士認為，除了高規格的實驗室，團隊豐富的實踐經驗在注射劑一致性評價中也具有優勢，英格爾擁有近20年經驗，尤其擅長在仿制藥、創新藥、生物藥以及包材相容性分析等方面的研究工作。
英格爾醫藥科技（上海）有限公司具備CMA、CNAS實驗室認可資質，且嚴格在ISO17025基礎上按照GMP、GLP規范運行，致力于成為國內先進的醫藥制劑開發、質量研究及分析研發服務平臺。高端的實驗室和經驗豐富的專業團隊能夠幫助企業在研發、分析、標準測試等方面攻克技術難關，縮短研發周期，降低生產成本。