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　　2019年9月24日-25日，由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會主辦的第五屆中國國際化學(xué)藥研發(fā)論壇在上海隆重舉行，來自醫(yī)藥行業(yè)的頂尖科學(xué)家、企業(yè)家及科研專家等共聚一堂，聚焦“追蹤法規(guī)申報，聚焦制劑創(chuàng)新”主題深入探討化藥創(chuàng)新與藥企發(fā)展思路。英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司受邀作為此次“一致性評價”分論壇主講嘉賓，與行業(yè)精英深入交流，共謀加速醫(yī)藥研發(fā)。

　　多項醫(yī)改政策頻繁發(fā)布，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨升級

　　2015年屠呦呦團隊榮獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，就如同為我國醫(yī)藥行業(yè)注射了一支“強心劑”，醫(yī)藥研究呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢。自2000年以來，我國在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布了超過30項重要法律法規(guī)，尤其是2015年開始，僅僅5年時間發(fā)布了26項重磅政策，這對我國醫(yī)藥企業(yè)來說是機遇和挑戰(zhàn)并存的時代開始。

　　2019年3月28日，化學(xué)藥仿制藥參比制劑第二十一批目錄公示，被業(yè)界認(rèn)為是注射劑一致性評價的啟動信號。相較于國外，受制于資本、技術(shù)、設(shè)備等原因，我國注射劑一致性評價進程起步晚，因此其質(zhì)量和市場價格存在不平衡的狀態(tài)。

　　據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示：截止2018年12月底，我國醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達到7581家，其中虧損企業(yè)數(shù)量1095家，虧損面14.4%，而醫(yī)藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達到2.4萬億元，同比增長12.6%，共實現(xiàn)利潤總額達到3094.2億元，同比增長9.5%。由此可見，我國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)正面臨產(chǎn)業(yè)重組和升級。

　　一致性評價，嚴(yán)控中小藥企產(chǎn)品質(zhì)量

　　隨著一系列重磅醫(yī)改新政推出，國內(nèi)企業(yè)紛紛進軍創(chuàng)新與改良制劑新市場。企業(yè)面臨的不僅是制劑研發(fā)的壁壘，藥品國際注冊申報與復(fù)雜制劑的一致性評價也亟需研發(fā)質(zhì)量的提升。

　　此次化學(xué)藥“一致性評價”分論壇上，嘉賓重點在“復(fù)雜注射劑一致性評價研究與案例分析”、“注射劑開發(fā)思路及高風(fēng)險控制”、“新藥研發(fā)中CRO的選擇與合作策略”等方面給中小藥企提供指導(dǎo)方向。

　　“注射劑產(chǎn)品應(yīng)是質(zhì)量源于設(shè)計”是英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司樊華軍博士分享的核心。現(xiàn)場就在注射劑開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)要點和高風(fēng)險控制方面的多年經(jīng)驗與大家共同探討。并從原料藥的穩(wěn)定性、原輔料的相容性、材料的相容性、可生產(chǎn)性以及臨床用藥的順應(yīng)性等各個步驟詳解對“質(zhì)量”的把控。

　　“一批藥品的無菌特性只能通過該批藥品中活微生物存在的概率低至某個可接受的水平，即無菌保證水平（Sterility Assurance Level,SAL）來表征。而這種概率意義上的無菌保證取決于合理且經(jīng)過驗證的滅菌工藝過程、良好的無菌保證體系以及生產(chǎn)過程中嚴(yán)格的GMP管理。”樊華軍博士認(rèn)為，除了高規(guī)格的實驗室，團隊豐富的實踐經(jīng)驗在注射劑一致性評價中也具有優(yōu)勢，英格爾擁有近20年經(jīng)驗，尤其擅長在仿制藥、創(chuàng)新藥、生物藥以及包材相容性分析等方面的研究工作。

　　英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司具備CMA、CNAS實驗室認(rèn)可資質(zhì)，且嚴(yán)格在ISO17025基礎(chǔ)上按照GMP、GLP規(guī)范運行，致力于成為國內(nèi)先進的醫(yī)藥制劑開發(fā)、質(zhì)量研究及分析研發(fā)服務(wù)平臺。高端的實驗室和經(jīng)驗豐富的專業(yè)團隊能夠幫助企業(yè)在研發(fā)、分析、標(biāo)準(zhǔn)測試等方面攻克技術(shù)難關(guān)，縮短研發(fā)周期，降低生產(chǎn)成本。